Tagasi

Vabandust – see toode pole enam saadaval

EVS-EN 1041:2000

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

Üldinfo

Kehtetu alates 07.10.2008
Alusdokumendid
EN 1041:1998
Tegevusala (ICS grupid)
01.110 Toote tehniline dokumentatsioon 11.040.01 Meditsiinivarustus üldiselt 11.120.01 Farmaatsia üldiselt
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
07.10.2008
Põhitekst
EVS-EN 1041:2008
Põhitekst
EVS-EN 1041:2000
Käesolev standard määratleb nõuded tootja poolt antavale informatsioonile eri kategooriate meditsiiniseadmete kohta, nagu on nõutud vastavates EÜ direktiivides. Standard ei määra keelt, mida kasutada informatsiooni andmiseks. Standard on mõeldud meditsiiniseadmeid käsitlevate EÜ direktiivide erinõuete täiendusena määratlemaks vahendeid, millega on võimalik täita teatud nõudeid. Kui tootja kasutab määratud vahendeid, loovad need aluse antava informatsiooni kooskõlastamiseks informatsioonialaste oluliste nõuetega.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
16,39 € koos KM-ga
Paber
16,39 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,48 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 211 KB) Eesti (PDF 552 KB)

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020

Standardite lühendid

EVSEesti standard
ENEuroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISOEuroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISORahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IECRahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HDEuroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
 
EVS-ENEuroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISOEuroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IECEuroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IECRahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISORahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
A, AMDmuudatus
+Astandardi tekst ja muudatus
/Aainult muudatus
COR, ACparandus
+CORStandardi tekst ja parandus
NArahvuslik lisa
+NAstandardi tekst ja rahvuslik lisa
/NAainult rahvuslik lisa
TStehniline spetsifikatsioon
TRtehniline aruanne
CWACENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne)standardi kavand
 
etstandard on eesti keeles
enstandard on inglise keeles
et-enstandard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles