EVS-EN ISO 14155:2011

Standard on suunatud meditsiiniseadmete kliinilise uuringu kavandamise, läbiviimise, salvestamise ja raporteerimise headele kliinilistele tavadele eesmärgiga hinnata seadusandluses sätestatud meditsiiniseadme kasutamise ohutust Standardis kirjeldatu kehtib ka kõigile teistele kliinilistele uuringutele ja neid tuleb järgida nii palju kui võimalik arvestades kliinilise uuringu olemust ja siseriikliku seadusandluse sätestatut. Käesolev rahvusvaheline standard määrab üldised nõuded eesmärgiga: - kaitsta inimsubjektide õigusi, ohutust ja heaolu; - kindlustada kliiniliste uuringute teaduslik läbiviimine ja kliiniliste uuringute usaldusväärsus; - defineerida sponsori ja uuringujuhi kohustused ning - abistada sponsorite, uurijate, eetikakommiteede, reguleerivate asutuste ja kolmandaid pooli, kes on seotud meditsiiniseadmete vastavushindamisega. Standard ei kohaldu in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. MÄRKUS: ISO/TC 194 poolt välja töötatud standardid on mõeldud kohaldamiseks meditsiiniseadmetele. Selle rahvusvahelise standardi kasutajad peavad kaaluma, kas uuritavatele seadmele(-tele) kehtivad lisaks teised standardid ja/või nõuded