Esileht»Standardimine»Standardimisvaldkonnad»Meditsiiniseadmed

Meditsiiniseadmed

Enam kui 20 CEN-i ja CENELEC-i tehnilist komiteed käsitlevad meditsiiniseadmeid, töötades välja Euroopa standardeid, mis tagavad Euroopa turule jõudvate meditsiiniseadmete ohutuse ja kvaliteedi. Paljud standardid aitavad muuhulgas tootjatel täita Euroopa meditsiinivaldkonna seadusandlusest tulenevaid nõudeid (harmoneeritud standardid).

Meditsiiniseadmete valdkonnas on CEN ja CENELEC saanud Euroopa Komisjonilt standardimisettepanekud koostada harmoneeritud standardeid järgmiste direktiivide käsitlusalas:

93/42/EEC Meditsiinivahendid
90/385/EEC Aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed
98/79/EC In vitro meditsiinivahendid

Direktiivide käsitlusalas koostatud mahukad standardisarjad on nt:

EVS-EN 60601 “Elektrilised meditsiiniseadmed”,
EVS-EN ISO 10993 „Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine“,
EVS-EN ISO 18113 „In vitro diagnostika meditsiiniseadmed“.

Eesti Standardikeskuse juures registreeritud tehnilise komitee EVS/TK 11 “Meditsiiniseadmed” käsitlusalasse kuulub nii Euroopa (CEN/CLC) kui ka rahvusvahelisel tasandil (ISO/IEC) tehniliste komiteede töös osalemine.

Valdkonnas avaldatud eestikeelseid standardeid:

EVS-EN ISO 13485 „Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded”;
EVS-EN ISO 14971 „Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele”;
EVS-EN 60601-1 „Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele”;
EVS-EN ISO 15189  „Meditsiinilaborid. Kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded“;
EVS-EN ISO 14155 „Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava“.

 Lisainformatsiooni saab Standardiosakonnast.

Print  
Sirvimisteenus2 Online-kogud2