Tagasi

EVS-EN 60601-2-33:2010+A11+A1+A2+A12:2016

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded meditsiinilises diagnostikas kasutatava magnetresonants­seadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 01.04.2019
Alusdokumendid
EN 60601-2-33:2010; IEC 60601-2-33:2010; EN 60601-2-33:2010/A1:2015; IEC 60601-2-33:2010/A1:2013; EN 60601-2-33:2010/A11:2011; EN 60601-2-33:2010/A12:2016; EN 60601-2-33:2010/A2:2015; IEC 60601-2-33:2010/A2:2015; EN 60601-2-33:2010/Corr:2010; EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03; IEC 60601-2-33:2010/COR2:2016
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.55 Diagnostikaseadmed
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN IEC 60601-2-33:2021
01.04.2019
Põhitekst + muudatus
06.12.2016
Muudatus
04.04.2016
Parandus
06.10.2015
Muudatus
08.06.2015
Muudatus
02.11.2011
Muudatus
06.12.2010
Parandus
06.12.2010
Põhitekst
Kohaldatav on põhistandardi peatükk 1 järgmiste erisustega:
201.1.1 Käsitlusala
Asendus:
See rahvusvaheline standard käsitleb MR-SEADMETE ja MR-SÜSTEEMIDE ESMAST OHUTUST ja OLULISI TOIMIMISNÄITAJAID, edaspidi viidatud ka kui MR-SEADMED.
See standard ei hõlma MR-SEADMETE rakendamist väljaspool SIHTOTSTARBELIST KASUTUST.
Juhul kui peatükk või jaotis on spetsiifiliselt ette nähtud rakendamiseks ainult EM-SEADMETE puhul või ainult EM-SÜSTEEMIDELE, siis selle peatüki või jaotise pealkirjas ja tekstis on nii öeldud. Kui seda ei ole nii öeldud, siis seda peatükki või jaotist on kohane rakendada nii EM-SEADMETELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE.
See standard ei formuleeri spetsiifilisi nõudeid MR-SEADMETELE või MR-SÜSTEEMIDELE, mida kasutatakse INTERVENTSIONAALSETEKS MR-UURINGUTEKS.
*
*
*
PDF
40,26 € koos KM-ga
Paber
30,54 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-2:2015+A1:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Uusim versioon Kehtiv alates 01.04.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021