Tagasi

EVS-EN 60601-2-33:2010+A11+A1+A2+A12:2016

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded meditsiinilises diagnostikas kasutatava magnetresonants­seadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 01.04.2019
Alusdokumendid
EN 60601-2-33:2010; IEC 60601-2-33:2010; EN 60601-2-33:2010/A1:2015; IEC 60601-2-33:2010/A1:2013; EN 60601-2-33:2010/A11:2011; EN 60601-2-33:2010/A12:2016; EN 60601-2-33:2010/A2:2015; IEC 60601-2-33:2010/A2:2015; EN 60601-2-33:2010/Corr:2010; EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03; IEC 60601-2-33:2010/COR2:2016
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.55 Diagnostikaseadmed
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.04.2019
Põhitekst + muudatus
06.12.2016
Muudatus
04.04.2016
Parandus
06.10.2015
Muudatus
08.06.2015
Muudatus
02.11.2011
Muudatus
06.12.2010
Parandus
06.12.2010
Põhitekst
Kohaldatav on põhistandardi peatükk 1 järgmiste erisustega: 201.1.1 Käsitlusala Asendus: See rahvusvaheline standard käsitleb MR-SEADMETE ja MR-SÜSTEEMIDE ESMAST OHUTUST ja OLULISI TOIMIMISNÄITAJAID, edaspidi viidatud ka kui MR-SEADMED. See standard ei hõlma MR-SEADMETE rakendamist väljaspool SIHTOTSTARBELIST KASUTUST. Juhul kui peatükk või jaotis on spetsiifiliselt ette nähtud rakendamiseks ainult EM-SEADMETE puhul või ainult EM-SÜSTEEMIDELE, siis selle peatüki või jaotise pealkirjas ja tekstis on nii öeldud. Kui seda ei ole nii öeldud, siis seda peatükki või jaotist on kohane rakendada nii EM-SEADMETELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE. See standard ei formuleeri spetsiifilisi nõudeid MR-SEADMETELE või MR-SÜSTEEMIDELE, mida kasutatakse INTERVENTSIONAALSETEKS MR-UURINGUTEKS.
*
*
*
PDF
30,04 € koos KM-ga
Paber
30,04 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

CEN/TR 17223:2018

Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
Uusim versioon Kehtiv alates 02.04.2018
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-6:2010+A1:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2011

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.02.2011