Tagasi

EVS-EN 60601-2-65:2013+A1:2020

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-65: Erinõuded intraoraalse dentaalse röntgenseadme esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 15.05.2020
Alusdokumendid
IEC 60601-2-65:2012; EN 60601-2-65:2013; IEC 60601-2-65:2012/A1:2017; EN 60601-2-65:2013/A1:2020
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.50 Radiograafiaseadmed
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Muudatus
EN 60601-2-65:2013/prA2:2020
15.05.2020
Põhitekst + muudatus
15.05.2020
Muudatus
05.02.2013
Põhitekst
Asendus: Käesolev rahvusvaheline standard on kohaldatav INTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME, allpool nimetatud ka kui EM-SEADE, ja selle põhikomponentide ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE. Selle standardi käsitlusalasse on piiratud RÖNTGENSEADMED, mille RÖNTGENTORUPLOKK sisaldab KÕRGEPINGETRAFOPLOKKI. EKSTRAORAALSED DENTAALSED RÖNTGENSEADMED ei kuulu selle standardi käsitlusalasse. MÄRKUS 1 INTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME RÖNTGENGENERAATOR kuulub alati RÖNTGENMONOPLOKKI. Seetõttu on selles standardis RÖNTGENTORUPLOKI mõiste asendatud RÖNTGENMONOPLOKI mõistega. MÄRKUS 2 Põhikomponendid võivad olla näiteks RÖNTGENMONOPLOKK ja ELEKTROONNE RÖNTGENPILDIRETSEPTOR. MÄRKUS 3 Fotostimulatsioon-fosfoorplaadid ja nende lugerid (riistvara ja tarkvara) on selle eristandardi käsitlusalast välja jäetud, kuna neil pole PATSIENDIKESKKONNAS elektrilist KONTAKTOSA ja nad ei ole EM-SEADMED. Standardite IEC 60601-2-63, IEC 60601-2-44, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-45 ja IEC 60601-2-43 käsitlusalas olevad EM-SEADMED ja EM-SÜSTEEMID jäävad käesoleva eristandardi käsitlusalast välja. Selle eristandardi käsitlusala ei hõlma ka KIIRITUSRAVI SIMULAATOREID ning luu ja koe absorptsioondensitomeetria seadmeid. Käsitlusalast on välja jäetud ka DENTAALFLUOROSKOOPIA EM-SEADMED. Oma spetsiifilises käsitlusalas asendavad selle standardi peatükid standardi EN 60601-2-7 „Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators“ („Elektrilised meditsiiniseadmed – Erinõuded diagnostiliste röntgengeneraatorite kõrgepingegeneraatorite ohutusele“) ja standardi IEC 60601-2-32 „Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment“ („Elektrilised meditsiiniseadmed – Erinõuded röntgenseadme kaasseadme ohutusele“) vastavad peatükid. MÄRKUS 4 RÖNTGENGENERAATORITELE ja KAASSEADMETELE esitatavad nõuded, mis varem olid sätestatud standardites IEC 60601-2-7 ja IEC 60601-2-32, sisalduvad kas standardis IEC 60601-1:2005 (väljaanne 3) või käesolevas eristandardis. Seetõttu ei kuulu INTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME jaoks standardid IEC 60601-2-7 ja IEC 60601-2-32 standardi IEC 60601-1 kolmanda väljaande raamistikku. Kõik integreeritud RÖNTGENTORUPLOKKE käsitlevad nõuded on kaetud käesoleva eristandardiga. Seetõttu ei ole standard IEC 60601-2-28 käesoleva rahvusvahelise standardi käsitlusalas olevatele EM-SEADMETELE kohaldatav.
*
*
*
PDF
20,50 € koos KM-ga
Paber
20,50 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring