Tagasi

EVS-EN ISO 10993-7:2008+A1:2022

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest

Üldinfo
Kehtiv alates 01.02.2022
Alusdokumendid
ISO 10993-7:2008; EN ISO 10993-7:2008; ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009; EN ISO 10993-7:2008/AC:2009; ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019; EN ISO 10993-7:2008/A1:2022
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.02.2022
Põhitekst + muudatus
01.02.2022
Muudatus
06.01.2010
Parandus
09.01.2009
Põhitekst
This part of ISO 10993 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene
chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO
and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional
background, including guidance and a flowchart showing how this document is applied, are also included
in the informative annexes.
EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by this
part of ISO 10993.
NOTE This part of ISO 10993 does not specify limits for ethylene glycol (EG).
*
*
*
PDF
34,16 € koos KM-ga
Paber
34,16 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11135:2014

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 04.08.2014
Muudatus

EVS-EN ISO 11135:2014/A1:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks. Muudatus 1: Lisa E redaktsioon, üksikpartii vabasse ringlusse laskmine
Uusim versioon Kehtiv alates 02.12.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020