Tagasi

EVS-EN ISO 11737-1:2018+A1:2021

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine toodetel

Üldinfo
Kehtiv alates 01.07.2021
Alusdokumendid
ISO 11737-1:2018; EN ISO 11737-1:2018; ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021; EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.07.2021
Põhitekst + muudatus
01.07.2021
Muudatus
15.02.2018
Põhitekst
Selles dokumendis sätestatakse nõuded ja antakse suuniseid tervishoiutoote, koostisosa, tooraine või pakendi peal või sees leiduvate eluvõimeliste mikroobsete populatsioonide loendamiseks ja mikrobioloogiliseks iseloomustamiseks. MÄRKUS 1 Mikrobioloogilise iseloomustamise olemus ja ulatus sõltub biokoormuse andmete kasutusotstarbest. MÄRKUS 2 Juhiseid peatükkide 1 kuni 9 kohta vt lisa A. Seda dokumenti ei kohaldata viirusliku, prioonse ega algloomse kontaminatsiooni loendamise või tuvastamise suhtes. See hõlmab ka spongiformsete entsefalopaatiate, nagu skreipi, veiste spongiformse entsefalopaatia ja Creutzfeldti-Jakobi tõve tekitajate eraldamist ja tuvastamist. MÄRKUS 3 Viiruste ja prioonide inaktiveerimise kohta leiate suuniseid dokumentidest ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) ja ISO 13022. Seda dokumenti ei kohaldata tervishoiutoodete tootmiskeskkonna mikrobioloogilise seire suhtes.
*
*
*
PDF
22,86 € koos KM-ga
Paber
22,86 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 20417:2021

Meditsiiniseadmed. Tootja esitatav teave
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2021
Muudatus

EVS-EN ISO 11135:2014/A1:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks. Muudatus 1: Lisa E redaktsioon, üksikpartii vabasse ringlusse laskmine
Uusim versioon Kehtiv alates 02.12.2019