Tagasi

IEC 62304:2006

Medical device software - Software life cycle processes

Üldinfo
Kehtiv alates 09.05.2006
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
26.06.2015
Muudatus
09.05.2006
Põhitekst
Defines the life cycle requirements for medical device software. The set of processes, activities, and tasks described in this standard establishes a common framework for medical device software life cycle processes. Applies to the development and maintenance of medical device software when software is itself a medical device or when software is an embedded or integral part of the final medical device. This standard does not cover validation and final release of the medical device, even when the medical device consists entirely of software.
*
*
*
PDF
285,32 €
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks
Uusim versioon Kehtiv alates 02.11.2011
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 03.01.2017
Põhitekst

EVS-EN 13612:2002

In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine
Uusim versioon Kehtiv alates 01.09.2002
Põhitekst

EVS-EN 13975:2003

Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid
Uusim versioon Kehtiv alates 01.05.2003