Tagasi

EVS-EN 868-5:2018

Lõppsteriliseeritud meditsiiniseadme pakend. Osa 5: Poorsest materjalist ning plastkilest valmistatud sulgurpaunad ja rullribad. Nõuded ja katsemeetodid

Üldinfo
Kehtiv alates 03.01.2019
Alusdokumendid
EN 868-5:2018
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.30 Steriilne pakendamine
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
03.01.2019
Põhitekst
07.08.2009
Põhitekst
EN 868-5 kirjeldab katsemeetodeid ja kriteeriume sulgurpaunale ja rullribale, mis on valmistatud vastavast poorsest materjalist või plastkilest. Sellist sulgurpauna ja rullriba kasutatakse steriiltõkkesüsteemina või pakendsüsteemina, mis on mõeldud lõppsteriliseeritud meditsiiniseadme steriilsuse säilitamiseks kuni selle kasutamiseni.

Erinevalt üldnõuetest, mida kirjeldatakse standardites EN ISO 11607-1 ja EN ISO 11607-2, käsitleb standardisarja EN 868 see osa toodetele spetsiifilisi materjale, katsemeetodeid ja kriteeriume. EN 868-5 käsitletavad materjalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
*
*
*
PDF
17,08 € koos KM-ga
PDF redline
22,20 € koos KM-ga
Paber
17,08 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-1:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele
Kehtiv alates 03.02.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-2:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Kehtiv alates 03.02.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-11:2018

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 18.06.2018