Tagasi

EVS-EN ISO 11607-1:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele

Üldinfo
Kehtiv alates 03.02.2020
Alusdokumendid
ISO 11607-1:2019; EN ISO 11607-1:2020
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.30 Steriilne pakendamine

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.11.2023
Põhitekst + muudatus
01.11.2023
Muudatus
01.07.2022
Muudatus
01.07.2022
Põhitekst + muudatus
03.02.2020
Põhitekst
02.08.2017
Põhitekst
ISO 11607-1 describes requirements and test methods for materials, preformed sterile and sterile barrier systems, and packaging systems. This standard can be used by anyone in the healthcare industry or healthcare facilities.

The process of designing and developing a packaging system for terminally sterilized medical devices is a complicated and critical endeavour. The device components and the packaging system should be combined to create a sterile medical device that performs efficiently, safely and effectively in the hands of the user.

ISO 11607-1 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug or device combinations. It also does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.

The standard can not be applied to packaging materials or systems used to contain a contaminated medical device during the transportation of the item to the site of reprocessing or disposal. The international standard has been approved in Europe as EN ISO 11607-1:2020 without any changes and it supersedes EN ISO 11607-1:2017.
*
*
*
PDF
23,18 € koos KM-ga
PDF redline
30,13 € koos KM-ga
Paber
23,18 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-2:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Kehtiv alates 03.02.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Muudatus

EVS-EN ISO 11135:2014/A1:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks. Muudatus 1: Lisa E redaktsioon, üksikpartii vabasse ringlusse laskmine
Uusim versioon Kehtiv alates 02.12.2019