Standardid COVID-19 pandeemia vastu võitlemiseks
Seoses koroonaviiruse puhanguga Euroopas tegi Eesti Standardikeskus koostöös Euroopa standardiorganisatsioonidega CEN ja CENELEC erandkorras vabalt kättesaadavaks osad isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete standardid, mis on hädavajalikud COVID-19 pandeemia vastu võitlemiseks Euroopa tasandil.
NB! Standardid on tasuta alla laetavad kuni 31.oktoober 2020.
See erandlik otsus on ajendatud esile kerkinud kaitsemaskide ja -vahendite puudusest kogu Euroopas. Sellest tulenevalt on Euroopa standardiorganisatsioonid koostöös kõigi oma rahvuslike liikmetega leppinud kokku ja teinud tasuta allalaetavaks järgmised meditsiiniseadmete ja isikukaitsevahendite Euroopa standardid (EN):
• EVS-EN 149:2003+A1:2009 Hingamisteede kaitsevahendid. Lenduvate osakeste eest kaitsvad filtreerivad poolmaskid. Nõuded, katsetamine, märgistus
• EVS-EN 166:2003 Isiklikud silmakaitsevahendid. Spetsifikatsioonid (saadaval ka eesti keeles)
• EVS-EN 14126:2003 Kaitseriietus. Jõudlusnõuded ja katsemeetodid nakkuslike ainete eest kaitsva kaitseriietuse katsetamiseks
• EVS-EN 14605:2005+A1:2009 Kaitseriietus kaitsmiseks vedelate kemikaalide eest. Vedelikukindlate (tüüp 3) või pritsmekindlate (tüüp 4) ühendustega riietusele, kaasa arvatud üksnes erinevaid kehaosi kaitsvad esemed, esitatavad toimimisnõuded (Tüübid PB [3] ja PB [4])
• EVS-EN 13795-1:2019 Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Kirurgilised drapeeringud ja kitlid
• EVS-EN 13795-2:2019 Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 2: Kaitseülikonnad
• EVS-EN 455-1:2001 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine
• EVS-EN 455-2:2015 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine
• EVS-EN 455-3:2015 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Bioloogilise hindamise nõuded ja katsetamine
• EVS-EN 455-4:2009 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine
• EVS-EN 14683:2019 Meditsiinilised maskid. Nõuded ja katsemeetodid
Standardid on tasuta kättesaadavad ja allalaetavad meie e-poes uudises viidatud linkidelt avanevatel detailvaate lehtedel.
Lisaks on teinud rahvusvaheline standardiorganisatsioon ISO oma online keskkonnas (otseviide https://www.iso.org/covid19) kõigile tasuta kättesaadavaks järgnevad standardid:
• ISO 374-5:2016, Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
• ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
• ISO 13688:2013, Protective clothing – General requirements
• ISO 22301:2019, Security and resilience – Business continuity management systems –Requirements
• ISO 22395:2018, Security and resilience – Community resilience – Guidelines for supporting vulnerable persons in an emergency
• ISO 22320:2018, Security and resilience – Emergency management – Guidelines for incident management
• ISO 22316:2017, Security and resilience – Organizational resilience – Principles and attributes
• ISO 31000:2018, Risk management – Guidelines
• ISO 10651-3:1997, Lung ventilators for medical use — Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
• ISO 10651-4:2002, Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operatorpowered resuscitators
• ISO 10651-5:2006, Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
• ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
• ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
• ISO 18082:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of noninterchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases
• ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
• ISO 18562-2:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
• ISO 18562-3:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
• ISO 18562-4:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate
• ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
• ISO 20395:2019, Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR
• ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
• ISO 80601-2-12:2020, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
• ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
• ISO 80601-2-70:2015, Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
• ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
• ISO 80601-2-79:2018, Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment
• ISO 80601-2-80:2018, Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
• ISO/TS 16976-8:2013, Respiratory protective devices — Human factors — Part 8: Ergonomic factors
