Tagasi

EVS-EN 60601-1:2006/A1:2013+A12:2014

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 02.03.2016
Alusdokumendid
EN 60601-1:2006/A1:2013; IEC 60601-1:2005/A1:2012; EN 60601-1:2006/A12:2014; EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.11.2021
Põhitekst + muudatus
02.11.2011
Muudatus
Standard kehtib elektriliste meditsiiniseadmete ja elektriliste meditsiinisüsteemide (EM-seadmete ja EM-süsteemide) esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate kohta. EN 60601-1:2006/A1:2013+A12:2014 muudab Euroopa standardit EN 60601-1:2006. Põhitekst ja konsolideeritud versioon, mis koonseb põhitekstist ja muudatusest, on leitavad standardi ajaloost.

Standardi muudatusest leiab:

— Normiviited rahvusvahelistele väljaannetele ja neile vastavatele Euroopa väljaannetele,

— EN 60601-1:2006 ja EL-i meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ oluliste nõuete vahelised seosed,

— EN 60601-1:2006 ja EL-i aktiivsete implanteeritavate meditsiiniseadmete direktiivi 90/385/EMÜ oluliste nõuete vahelised seosed
*
*
*
PDF
34,16 € koos KM-ga
Paber
34,16 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 60601-1-2:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Kehtiv alates 03.12.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 01.10.2021
Muudatus

EVS-EN 62304:2006/A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 04.11.2015
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 02.03.2016