Tagasi

EVS-EN 60601-2-39:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

Üldinfo
Kehtetu alates 03.06.2019
Alusdokumendid
IEC 60601-2-39:2007; EN 60601-2-39:2008
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.99 Muud meditsiiniseadmed
Direktiivid või määrused
93/42/EEC Meditsiinivahendid

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 93/42/EEC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: 
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

See standard on harmoneeritud standard Direktiivi 93/42/EÜ (meditsiiniseadmed) mõistes, arvestades järgmist märkust:(*): Selles  Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
03.06.2019
Põhitekst
02.11.2011
Muudatus
09.01.2009
Põhitekst
Põhitekst
EVS-EN 60601-2-39:2002
This International Standard applies to the  BASIC SAFETY and  ESSENTIAL PERFORMANCE of PERITONEAL DIALYSIS ME EQUIPMENT as defined in 201.3.208, hereafter referred to as PD EQUIPMENT.  It applies to PD EQUIPMENT intended for use either by medical staff or under the supervision of medical experts, including PD EQUIPMENT operated by the PATIENT, regardless of whether the PD EQUIPMENT is used in a hospital or domestic environment. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. This standard can also be applied to  PD EQUIPMENT used for compensation or alleviation of disease, injury or disability. These particular requirements do not apply to the  DIALYSING SOLUTION, or the  DIALYSING SOLUTION CIRCUIT.
*
*
*
PDF
17,08 € koos KM-ga
Paber
17,08 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 80601-2-61:2011

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-61: Erinõuded meditsiiniotstarbelise pulssoksümeetri esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtetu alates 15.02.2019
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-27:2014

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektrokardiograafiliste seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 03.09.2014
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-34:2014

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded invasiivse vererõhu seireseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 04.08.2014
Põhitekst + parandus

EVS-EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtiv alates 08.12.2006