Tagasi

EVS-EN 60601-2-43:2010+A1:2018

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtetu alates 03.04.2023
Alusdokumendid
IEC 60601-2-43:2010; EN 60601-2-43:2010; EN 60601-2-43:2010/AC:2014; IEC 60601-2-43:2010/A1:2017; EN 60601-2-43:2010/A1:2018
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
03.04.2023
Põhitekst
16.08.2018
Põhitekst + muudatus
04.06.2018
Muudatus
EVS-EN 60601-2-43:2010/A1:2018
03.09.2014
Parandus
EVS-EN 60601-2-43:2010/AC:2014
06.09.2010
Põhitekst + parandus
Kohaldatav on põhistandardi peatükk 1 järgmiste erisustega:
201.1.1 * Käsitlusala
Asendus:
See rahvusvaheline standard on kohaldatav selliste RÖNTGENSEADMETE ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE, mis TOOTJA on kinnitanud olema sobilikud kasutamiseks FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATES INVASIIVPROTSEDUURIDES ja mida edaspidi nimetatakse MENETLUSRÖNTGENSEADMETEKS. Selle käsitlusalast on välja jäetud:
— KIIRITUSRAVIS kasutatavad seadmed;
— KOMPUUTERTOMOGRAAFIA seadmed;
— PATSIENDI kehasse sisestamiseks mõeldud TARVIKUD;
— mammograafilised RÖNTGENSEADMED;
— dentaalRÖNTGENSEADMED.
MÄRKUS 1  Näiteid FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATE INVASIIVPROTSEDUURIDE kohta, mille puhul on soovitatav kasutada sellele standardile vastavaid MENETLUSRÖNTGENSEADMEID, on toodud lisas AA.
MÄRKUS 2  Selles eristandardis ei käsitleta erinõudeid magnetnavigatsiooniseadmetele ega erinõudeid MENETLUSRÖNTGENSEADMETE kasutamisele operatsioonitoa keskkonnas; seega ei ole nimetatud seadmete ega kasutamise kohta antud mingeid erinõudeid. Igal juhul on sellised seadmed ja kasutamine kaetud põhijaotise nõuetega.
MÄRKUS 3  MENETLUSRÖNTGENSEADMED, mida kasutatakse ristlõike-kuvarežiimis (vahel nimetatud kui kompuutertomograafia-sarnane režiim või koonuskimpkompuutertomograafia), on kaetud selle eristandardiga aga mitte standardiga IEC 60601-2-44 [2] ). Selles standardis ei käsitleta lisanõudeid talitluseks kompuutertomograafia-sarnases režiimis ega koonuskimpkompuutertomograafias.
MENETLUSRÖNTGENSEADMED, mis on TOOTJA kinnitatud olema sobilikud kasutamiseks FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATES INVASIIVPROTSEDUURIDES, kuid millel puudub süsteemi osana PATSIENDILAUD, on vabastatud selle standardi nõuetest PATSIENDILAUALE.
Kui peatükk või jaotis on spetsiifiliselt ette nähtud kohaldamiseks ainult MENETLUSRÖNTGENSEADMETELE või ainult EM-SÜSTEEMIDELE, on see väljendatud selle peatüki või jaotise pealkirjas või sisus. Kui seda pole öeldud, on see peatükk või jaotis asjakohaselt kohaldatav nii MENETLUSRÖNTGENSEADMETELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE.
MÄRKUS 4  Vt ka põhistandardi jaotis 4.2.
*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-2-63:2015+A1:2019

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-63: Erinõuded ekstraoraalse dentaalse röntgenseadme esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-2-44:2009+A11+A1+A2

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded kompuutertomograafias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.08.2017