Esileht»E-pood»EVS-EN 60601-2-43:2010+A1:2018

EVS-EN 60601-2-43:2010+A1:2018

Alusta uut otsingut

Osta standard

Staatus: Kehtiv

Hind: 19,05 EUR

Sirvi standardit

Tervikteksti sirvimine

Hind: 2,00 EUR

Lisa monitooringusse

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Kohaldatav on põhistandardi peatükk 1 järgmiste erisustega: 201.1.1 * Käsitlusala Asendus: See rahvusvaheline standard on kohaldatav selliste RÖNTGENSEADMETE ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE, mis TOOTJA on kinnitanud olema sobilikud kasutamiseks FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATES INVASIIVPROTSEDUURIDES ja mida edaspidi nimetatakse MENETLUSRÖNTGENSEADMETEKS. Selle käsitlusalast on välja jäetud: — KIIRITUSRAVIS kasutatavad seadmed; — KOMPUUTERTOMOGRAAFIA seadmed; — PATSIENDI kehasse sisestamiseks mõeldud TARVIKUD; — mammograafilised RÖNTGENSEADMED; — dentaalRÖNTGENSEADMED. MÄRKUS 1 Näiteid FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATE INVASIIVPROTSEDUURIDE kohta, mille puhul on soovitatav kasutada sellele standardile vastavaid MENETLUSRÖNTGENSEADMEID, on toodud lisas AA. MÄRKUS 2 Selles eristandardis ei käsitleta erinõudeid magnetnavigatsiooniseadmetele ega erinõudeid MENETLUSRÖNTGENSEADMETE kasutamisele operatsioonitoa keskkonnas; seega ei ole nimetatud seadmete ega kasutamise kohta antud mingeid erinõudeid. Igal juhul on sellised seadmed ja kasutamine kaetud põhijaotise nõuetega. MÄRKUS 3 MENETLUSRÖNTGENSEADMED, mida kasutatakse ristlõike-kuvarežiimis (vahel nimetatud kui kompuutertomograafia-sarnane režiim või koonuskimpkompuutertomograafia), on kaetud selle eristandardiga aga mitte standardiga IEC 60601-2-44 [2] ). Selles standardis ei käsitleta lisanõudeid talitluseks kompuutertomograafia-sarnases režiimis ega koonuskimpkompuutertomograafias. MENETLUSRÖNTGENSEADMED, mis on TOOTJA kinnitatud olema sobilikud kasutamiseks FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATES INVASIIVPROTSEDUURIDES, kuid millel puudub süsteemi osana PATSIENDILAUD, on vabastatud selle standardi nõuetest PATSIENDILAUALE. Kui peatükk või jaotis on spetsiifiliselt ette nähtud kohaldamiseks ainult MENETLUSRÖNTGENSEADMETELE või ainult EM-SÜSTEEMIDELE, on see väljendatud selle peatüki või jaotise pealkirjas või sisus. Kui seda pole öeldud, on see peatükk või jaotis asjakohaselt kohaldatav nii MENETLUSRÖNTGENSEADMETELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE. MÄRKUS 4 Vt ka põhistandardi jaotis 4.2.

Anna tagasisidet selle standardi sisu kohta