Tagasi

EVS-EN 60601-2-54:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-54: Erinõuded radiograafias ja fluoroskoopias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 06.11.2009
Alusdokumendid
IEC 60601-2-54:2009; EN 60601-2-54:2009
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.50 Radiograafiaseadmed
Direktiivid või määrused
93/42/EEC Meditsiinivahendid
See standard on harmoneeritud standard Direktiivi 93/42/EÜ (meditsiiniseadmed) mõistes, arvestades järgmist märkust: (*): Selles  Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN IEC 60601-2-54:2021
15.08.2019
Muudatus
15.08.2019
Põhitekst + muudatus
03.12.2015
Muudatus
06.11.2009
Põhitekst
Asendus:
Käesolev rahvusvaheline standard on kohaldatav projektsioon-RADIOGRAAFIAS ja FLUOROSKOOPIAS kasutamiseks ette nähtud EM-SEADMETE ja EM-SÜSTEEMIDE ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE. IEC 60601-2-43 on kohaldatav menetlusradioloogias kasutamiseks ette nähtud EM-SEADMETELE ja EM-SÜSTEEMIDELE ning selles standardis viidatakse käesoleva eristandardi asjakohastele nõuetele.
Käesoleva rahvusvahelise standardi käsitlusalast on välja jäetud luu ja koe absorptsioon-densitomeetrias, kompuutertomograafias, mammograafias ja dentaalradioloogias kasutamiseks ette nähtud EM-SEADMED ja EM-SÜSTEEMID. Käesoleva rahvusvahelise standardi käsitlusala ei hõlma ka kiiritusravi simulaatoreid.
Kui jaotis või alajaotis on eristavalt kohaldatav vaid EM-SEADMETELE, või ainult EM-SÜSTEEMIDELE, on seda väljendatud jaotise või alajaotise pealkirjas või sisus. Kui seda pole tehtud, on jaotis või alajaotis asjakohaselt kohaldatav nii EM-SEADMETELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE.
MÄRKUS  Võttes arvesse majanduslikke ja sotsiaalseid tegureid on käesoleva eristandardi käsitlusalas ka OTSEFLUOROSKOOPIAS kasutamiseks ette nähtud EM-SEADMED. Mõnedes riikides on OTSEFLUOROSKOOPIAL põhinevad uuringud keelatud.
*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 60601-2-28:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded meditsiinilises diagnoosimises kasutatavate röntgentorukoostude esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtetu alates 15.10.2019
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-30:2002

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
Uusim versioon Kehtetu alates 06.01.2014
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-34:2002

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
Kehtetu alates 04.08.2014
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-38:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite ohutuselele
Kehtetu alates 07.06.2010