Tagasi

EVS-EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process - Technical Corrigendum 1

Üldinfo
Kehtetu alates 31.12.2020
Alusdokumendid
ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010; EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Tegevusala (ICS grupid)
11.100.20 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine
Direktiivid või määrused
90/385/EEC Aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed 93/42/EEC Meditsiinivahendid

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 90/385/EEC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 93/42/EEC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
31.12.2020
Põhitekst
EVS-EN ISO 10993-1:2020
03.02.2011
Põhitekst
EVS-EN ISO 10993-1:2011
06.09.2010
Parandus
EVS-EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Corrigendum to EVS-EN ISO 10993-1:2009.
*
*
*
Sirvi standardit: 0€
Inglise
Standardi monitooring

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2011

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
Kehtetu alates 31.12.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 14155:2020

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava
Uusim versioon Kehtiv alates 02.10.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-18:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18: Meditsiiniseadme materjalide keemiline iseloomustamine riskihaldusprotsessis
Kehtiv alates 15.06.2020

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles

Kontakt

standard@evs.ee
+372 605 5060
Akadeemia tee 21/6, Tallinn, 12618, Eesti
Reg. nr 80120020
Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskus MTÜ
E-N 8:30–17:00 R 8:30–16:00

Abiks ostmisel

Otselingid

Mastercard
Visa
Paypal
Swedbank
SEB
Luminor
LHV
© 2024 KÕIK ÕIGUSED KAITSTUD