Tagasi

EVS-EN ISO 11135:2014

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks

Üldinfo
Kehtiv alates 04.08.2014
Alusdokumendid
ISO 11135:2014; EN ISO 11135:2014

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN ISO 11135
02.12.2019
Muudatus
04.08.2014
Põhitekst
07.05.2009
Parandus
09.01.2009
Põhitekst
04.07.2007
Põhitekst
ISO 11135 describes requirements for the ethylene oxide sterilization process for medical devices in both industrial and healthcare facility settings. Compliance with ISO 11135 ensures products that meet the defined requirements for sterile products with a high degree of confidence. Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor
associated with the provision of reliable assurance that the product is sterile.

Attention is therefore given to several considerations in ISO 11135:

— the microbiological status of incoming raw materials,
— the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the product,
— the control of the environment in which the product is manufactured or reprocessed, assembled and packaged,
— the control of equipment and processes,
— the control of personnel and their hygiene,
— the manner and materials in which the product is packaged,
— the conditions under which the product is stored.

The development, validation and routine control of a sterilization process comprises a number of discrete but interrelated activities. Such can be calibration, maintenance, product definition, process definition, installation qualification, operational qualification and performance qualification. The international standard has been approved in Europe as EN ISO 11135:2014 without any changes and it supersedes EN ISO 11135-1:2007.
*
*
*
PDF
34,16 € koos KM-ga
Paber
34,16 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Muudatus

EVS-EN ISO 11135:2014/A1:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks. Muudatus 1: Lisa E redaktsioon, üksikpartii vabasse ringlusse laskmine
Uusim versioon Kehtiv alates 02.12.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 10993-7:2008+A1:2022

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest
Uusim versioon Kehtiv alates 01.02.2022
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020