Tagasi

EVS-EN ISO 11135:2014/A1:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks. Muudatus 1: Lisa E redaktsioon, üksikpartii vabasse ringlusse laskmine

Üldinfo
Kehtiv alates 02.12.2019
Alusdokumendid
ISO 11135:2014/Amd 1:2018; EN ISO 11135:2014/A1:2019

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN ISO 11135
02.12.2019
Muudatus
04.08.2014
Põhitekst
ISO 11135 describes requirements for the ethylene oxide sterilization process for medical devices in both industrial and healthcare facility settings. Compliance with ISO 11135 ensures products that meet the defined requirements for sterile products with a high degree of confidence. EN ISO 11135:2014/A1:2019 modifies the European standard EN ISO 11135:2014. The main text and the amendment can be found in the standard’s history.

In this amendment you can find the following:

— Relationship between EN ISO 11135 and the Essential Requirements of EU Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices,
— Relationship between EN ISO 11135 and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices,
— Relationship between EN ISO 11135 and the Essential Requirements of EU Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices,
— Relationship between EN ISO 11135 and the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745,
— Relationship between EN ISO 11135 and the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/746,
— Annex E (which specifies the release of a product from a single batch sterilization process).
*
*
*
PDF
13,42 € koos KM-ga
Paber
13,42 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11135:2014

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 04.08.2014
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021