Tagasi

EVS-EN ISO 11138-3:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites

Üldinfo
Kehtetu alates 18.04.2017
Alusdokumendid
ISO 11138-3:2006; EN ISO 11138-3:2009
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.01 Steriliseerimine ja desinfitseerimine üldiselt
Direktiivid või määrused
90/385/EEC Aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed 93/42/EEC Meditsiinivahendid

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 90/385/EEC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 93/42/EEC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
18.04.2017
Põhitekst
EVS-EN ISO 11138-3:2017
07.08.2009
Põhitekst
EVS-EN ISO 11138-3:2009
Põhitekst
EVS-EN ISO 11138-3:2006
Käesolev standard esitab ekspluatatsiooninõuded bioloogilistele indikaatoritele, mis on hangitud kasutusvalmina, ning kontrollorganismide suspensioonidele, mis on hangitud kas bioloogiliste indikaatorite valmistamiseks või vahendina külvamiseks ja mida kasutatakse aurul põhinevate sterilisatsiooniprotsesside usaldusväärsuse kontrollimisel.
*
*
*
PDF
12,20 € koos KM-ga
Paber
12,20 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 11138-3:2017

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Bioloogilised indikaatorid. Osa 3: Bioloogilised indikaatorid niiske kuumusega steriliseerimise protsessides
Uusim versioon Kehtiv alates 18.04.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11135:2014

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 04.08.2014
Muudatus

EVS-EN ISO 11135:2014/A1:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks. Muudatus 1: Lisa E redaktsioon, üksikpartii vabasse ringlusse laskmine
Uusim versioon Kehtiv alates 02.12.2019

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtetu alates 02.01.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll
Uusim versioon Kehtiv alates 06.10.2006
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid
Uusim versioon Kehtiv alates 07.08.2009
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-10:2013

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010)
Kehtetu alates 01.03.2023

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles

Kontakt

standard@evs.ee
+372 605 5060
Akadeemia tee 21/6, Tallinn, 12618, Eesti
Reg. nr 80120020
Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskus MTÜ
E-N 8:30–17:00 R 8:30–16:00

Abiks ostmisel

Otselingid

Mastercard
Visa
Paypal
Swedbank
SEB
Luminor
LHV
© 2024 KÕIK ÕIGUSED KAITSTUD