Esileht»E-pood»EVS-EN ISO 14971:2019

EVS-EN ISO 14971:2019

Alusta uut otsingut

Osta standard

Staatus: Kehtiv

Hind: 16,10 EUR

Sirvi standardit

Tervikteksti sirvimine

Hind: 2,00 EUR

Lisa monitooringusse

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele

See dokument määratleb meditsiiniseadmete, sealhulgas tarkvara kui meditsiiniseadme ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riskihaldusega seotud terminoloogia, põhimõtted ja protsessi. Dokumendis kirjeldatud protsess on mõeldud meditsiiniseadmete tootjaid abistama meditsiiniseadmega seotud ohtude tuvastamisel, seotud riskidele riskitaseme määramisel ja riski hindamisel, nende riskide ohjamisel ning ohjamise tõhususe jälgimisel. Selle dokumendi nõuded on rakendatavad kõikidele meditsiiniseadme elutsükli etappidele. Dokumendis kirjeldatud protsess on kohaldatav meditsiiniseadmega seotud riskidele, nagu biosobivusega, andmete ja süsteemide turvalisusega, elektrisüsteemidega, liikuvate osadega, kiirgusega ja kasutatavusega seotud riskid. Dokumendis kirjeldatud protsessi saab rakendada ka toodetele, mis ei ole mõnedes jurisdiktsioonides tingimata meditsiiniseadmed, ning mida saavad kasutada ka teised, kes on meditsiiniseadme elutsükliga seotud. See dokument ei kehti — meditsiiniseadme kasutamise üle otsustamisel teatud kliinilise protseduuri kontekstis ega — ärilisel riskihaldusel. See dokument nõuab tootjatelt riski vastuvõetavusele objektiivsete kriteeriumide väljatöötamist, kuid ei määratle vastuvõetavaid riskitasemeid. Riskihaldus võib olla osa kvaliteedijuhtimissüsteemist. Samas ei nõua see dokument tootjalt kvaliteedijuhtimissüsteemi olemasolu. MÄRKUS Selle dokumendi rakendamise juhised on leitavad tehnilisest aruandest ISO/TR 24971[9].

Anna tagasisidet selle standardi sisu kohta