Tagasi

ISO 81060-2:2018

Non-invasive sphygmomanometers -- Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type

Üldinfo
Kehtiv alates 21.11.2018
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
08.01.2020
Muudatus
21.11.2018
Põhitekst
Põhitekst
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff.
This document is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation.
This document covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility).
EXAMPLE   Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 undergoing clinical investigation according to this document.
This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have passed a clinical investigation according to this document.
This document is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.
*
*
*
PDF
226,82 € koos KM-ga
Paber
226,82 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN IEC 80601-2-30:2019

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automatiseeritud mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 03.06.2019
Muudatus

EVS-EN ISO 81060-2:2019/A1:2020

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Katkendliku automatiseeritud mõõteviisi kliinilised uuringud
Uusim versioon Kehtiv alates 02.10.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 81060-1:2012

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Mitteautomaatse mõõtmistüübi nõuded ja testmeetodid
Uusim versioon Kehtiv alates 05.06.2012
Põhitekst

EVS-EN ISO 81060-2:2019

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Katkendliku automatiseeritud mõõteviisi kliinilised uuringud
Uusim versioon Kehtiv alates 16.12.2019