Skip to main content
Tagasi

Vabandust – see toode pole enam saadaval

EVS-EN ISO 13485:2004

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded

Üldinfo

Kehtetu alates 03.05.2012
Alusdokumendid
ISO 13485:2003; EN ISO 13485:2003+AC:2009
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
03.05.2012
Põhitekst + parandus
08.10.2009
Parandus
EVS-EN ISO 13485:2004/AC:2009
06.08.2007
Parandus
EVS-EN ISO 13485:2004/AC:2007
Põhitekst + parandus
EVS-EN ISO 13485:2004
Põhitekst
EVS-EN 46003:2000
Põhitekst
EVS-EN ISO 13485:2002
Põhitekst
EVS-EN ISO 13488:2002
Standard täpsustab kvaliteedijuhtimissüsteemi nõudeid, kus organisatsioon peab näitama oma suutlikkust pakkuda meditsiiniseadmeid ja seotud teenuseid, mis vastavad järjekindlalt kliendi nõuetele, ja reguleerivaid sätteid, mida rakendatakse meditsiiniseadmetele ja seotud teenustele.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
23,62 € koos KM-ga
Paber
23,62 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,48 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 6875:2011

Dentistry - Patient chair (ISO 6875:2011)
Kehtetu alates 01.08.2018
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-28:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded meditsiinilises diagnoosimises kasutatavate röntgentorukoostude esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtetu alates 15.10.2019
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-52:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-52: Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 07.06.2010
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 9001:2008

Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Nõuded
Kehtetu alates 06.10.2015