Seoses COVID-19 pandeemiaga on osad isikukaitse- ja meditsiiniseadmete standardid tasuta alla laetavad

24.03.2020
Alternate Text

Seoses koroonaviiruse puhanguga Euroopas tegi Eesti Standardikeskus koostöös Euroopa standardiorganisatsioonidega CEN ja CENELEC erandkorras vabalt kättesaadavaks osad isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete standardid, mis on hädavajalikud COVID-19 pandeemia vastu võitlemiseks Euroopa tasandil.

NB! Standardid on tasuta alla laetavad kuni 31.oktoober 2020.

See erandlik otsus on ajendatud esile kerkinud kaitsemaskide ja -vahendite puudusest kogu Euroopas. Sellest tulenevalt on Euroopa standardiorganisatsioonid koostöös kõigi oma rahvuslike liikmetega leppinud kokku ja teinud tasuta allalaetavaks järgmised meditsiiniseadmete ja isikukaitsevahendite Euroopa standardid (EN):
• EVS-EN 149:2003+A1:2009 Hingamisteede kaitsevahendid. Lenduvate osakeste eest kaitsvad filtreerivad poolmaskid. Nõuded, katsetamine, märgistus
• EVS-EN 166:2003 Isiklikud silmakaitsevahendid. Spetsifikatsioonid (saadaval ka eesti keeles)
• EVS-EN 14126:2003 Kaitseriietus. Jõudlusnõuded ja katsemeetodid nakkuslike ainete eest kaitsva kaitseriietuse katsetamiseks
• EVS-EN 14605:2005+A1:2009 Kaitseriietus kaitsmiseks vedelate kemikaalide eest. Vedelikukindlate (tüüp 3) või pritsmekindlate (tüüp 4) ühendustega riietusele, kaasa arvatud üksnes erinevaid kehaosi kaitsvad esemed, esitatavad toimimisnõuded (Tüübid PB [3] ja PB [4])
• EVS-EN 13795-1:2019 Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Kirurgilised drapeeringud ja kitlid
• EVS-EN 13795-2:2019 Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 2: Kaitseülikonnad
• EVS-EN 455-1:2001 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine
• EVS-EN 455-2:2015 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine
• EVS-EN 455-3:2015 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Bioloogilise hindamise nõuded ja katsetamine
• EVS-EN 455-4:2009 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine
• EVS-EN 14683:2019 Meditsiinilised maskid. Nõuded ja katsemeetodid

Standardid on tasuta kättesaadavad ja allalaetavad meie e-poes uudises viidatud linkidelt avanevatel detailvaate lehtedel. 

Lisaks on teinud rahvusvaheline standardiorganisatsioon ISO oma online keskkonnas (otseviide https://www.iso.org/covid19) kõigile tasuta kättesaadavaks järgnevad standardid:

• ISO 374-5:2016, Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
• ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
• ISO 13688:2013, Protective clothing – General requirements
• ISO 22301:2019, Security and resilience – Business continuity management systems –Requirements
• ISO 22395:2018, Security and resilience – Community resilience – Guidelines for supporting vulnerable persons in an emergency
• ISO 22320:2018, Security and resilience – Emergency management – Guidelines for incident management
• ISO 22316:2017, Security and resilience – Organizational resilience – Principles and attributes
• ISO 31000:2018, Risk management – Guidelines
• ISO 10651-3:1997, Lung ventilators for medical use — Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
• ISO 10651-4:2002, Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operatorpowered resuscitators
• ISO 10651-5:2006, Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
• ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
• ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
• ISO 18082:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of noninterchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases
• ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
• ISO 18562-2:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
• ISO 18562-3:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
• ISO 18562-4:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate
• ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
• ISO 20395:2019, Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR
• ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
• ISO 80601-2-12:2020, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
• ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
• ISO 80601-2-70:2015, Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
• ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
• ISO 80601-2-79:2018, Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment
• ISO 80601-2-80:2018, Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
• ISO/TS 16976-8:2013, Respiratory protective devices — Human factors — Part 8: Ergonomic factors