Tagasi

EVS-EN 60601-2-43:2010+A1:2018

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 16.08.2018
Alusdokumendid
IEC 60601-2-43:2010; EN 60601-2-43:2010; EN 60601-2-43:2010/AC:2014; IEC 60601-2-43:2010/A1:2017; EN 60601-2-43:2010/A1:2018
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
16.08.2018
Põhitekst + muudatus
04.06.2018
Muudatus
03.09.2014
Parandus
06.09.2010
Põhitekst + parandus
Kohaldatav on põhistandardi peatükk 1 järgmiste erisustega: 201.1.1 * Käsitlusala Asendus: See rahvusvaheline standard on kohaldatav selliste RÖNTGENSEADMETE ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE, mis TOOTJA on kinnitanud olema sobilikud kasutamiseks FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATES INVASIIVPROTSEDUURIDES ja mida edaspidi nimetatakse MENETLUSRÖNTGENSEADMETEKS. Selle käsitlusalast on välja jäetud: — KIIRITUSRAVIS kasutatavad seadmed; — KOMPUUTERTOMOGRAAFIA seadmed; — PATSIENDI kehasse sisestamiseks mõeldud TARVIKUD; — mammograafilised RÖNTGENSEADMED; — dentaalRÖNTGENSEADMED. MÄRKUS 1 Näiteid FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATE INVASIIVPROTSEDUURIDE kohta, mille puhul on soovitatav kasutada sellele standardile vastavaid MENETLUSRÖNTGENSEADMEID, on toodud lisas AA. MÄRKUS 2 Selles eristandardis ei käsitleta erinõudeid magnetnavigatsiooniseadmetele ega erinõudeid MENETLUSRÖNTGENSEADMETE kasutamisele operatsioonitoa keskkonnas; seega ei ole nimetatud seadmete ega kasutamise kohta antud mingeid erinõudeid. Igal juhul on sellised seadmed ja kasutamine kaetud põhijaotise nõuetega. MÄRKUS 3 MENETLUSRÖNTGENSEADMED, mida kasutatakse ristlõike-kuvarežiimis (vahel nimetatud kui kompuutertomograafia-sarnane režiim või koonuskimpkompuutertomograafia), on kaetud selle eristandardiga aga mitte standardiga IEC 60601-2-44 [2] ). Selles standardis ei käsitleta lisanõudeid talitluseks kompuutertomograafia-sarnases režiimis ega koonuskimpkompuutertomograafias. MENETLUSRÖNTGENSEADMED, mis on TOOTJA kinnitatud olema sobilikud kasutamiseks FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATES INVASIIVPROTSEDUURIDES, kuid millel puudub süsteemi osana PATSIENDILAUD, on vabastatud selle standardi nõuetest PATSIENDILAUALE. Kui peatükk või jaotis on spetsiifiliselt ette nähtud kohaldamiseks ainult MENETLUSRÖNTGENSEADMETELE või ainult EM-SÜSTEEMIDELE, on see väljendatud selle peatüki või jaotise pealkirjas või sisus. Kui seda pole öeldud, on see peatükk või jaotis asjakohaselt kohaldatav nii MENETLUSRÖNTGENSEADMETELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE. MÄRKUS 4 Vt ka põhistandardi jaotis 4.2.
*
*
*
PDF
22,86 € koos KM-ga
Paber
22,86 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-2-63:2015+A1:2019

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-63: Erinõuded ekstraoraalse dentaalse röntgenseadme esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-2-44:2009+A11+A1+A2

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded kompuutertomograafias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.08.2017