EVS-EN ISO 11197:2019

Standardi IEC 60601-1:2005+A1:2012 jaotis 1.1 on asendatud alljärgnevaga:
See dokument on kohaldatav meditsiiniliste varustusmoodulite (edaspidi ka kui EM-seadmete) esmasele
ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele.
See dokument on kohaldatav meditsiinilistele varustusmoodulitele, mis on toodetud tehases või kokku
pandud kohapeal; kaasa arvatud konsoolid ja muud kestad, mis on seotud patsiendi raviteenuste
osutamisega.
MÄRKUS 1 Osalist, kes paneb kohapeal kokku erinevaid patsiendi raviteenuste osutamiseks mõeldud komponente
ühe kesta alla, nimetatakse meditsiinilise varustusmooduli tootjaks.
Selle dokumendi käsitlusalasse kuuluvate EM-seadmete või EM-süsteemide sihtfunktsioonist tulenevaid
ohte ei ole selle standardi erinõuete hulgas, välja arvatud standardi IEC 60601-1:2005+A1:2012
jaotistes 7.2.13 ja 8.4.1 (vt 201.1.4) toodu.
MÄRKUS 2 Vt standardi IEC 60601-1:2005+A1:2012 jaotis 4.2.