Tagasi

EVS-EN 17141:2020

Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control

Üldinfo
Kehtiv alates 01.09.2020
Alusdokumendid
EN 17141:2020
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.09.2020
Põhitekst
10.12.2004
Põhitekst
10.12.2004
Põhitekst
This document establishes the requirements, recommendations and methodology for microbiological contamination control in clean controlled environments. It also sets out the requirements for establishing and demonstrating microbiological control in clean controlled environments. This document is limited to viable microbiological contamination and excludes any considerations of endotoxin, prion and viral contamination. There is specific guidance given on common applications, including Pharmaceutical and BioPharmaceutical, Medical Devices, Hospitals and Food.
*
*
*
PDF
21,60 € koos KM-ga
Paber
21,60 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020