Tagasi

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis

Üldinfo
Kehtiv alates 31.12.2020
Alusdokumendid
ISO 10993-1:2018; EN ISO 10993-1:2020
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
31.12.2020
Põhitekst
03.02.2011
Põhitekst
06.09.2010
Parandus
ISO 10993-1 määratleb

— riskihaldusprotsessis rakendatavad meditsiiniseadmete bioloogilise hindamise üldpõhimõtted,

— meditsiiniseadmete üldise jaotuse kategooriatesse, lähtudes nende kehakontakti iseloomust ja kestusest,

— meditsiiniseadme bioloogilise ohutuse läbikaalumise.

ISO 10993-1 põhieesmärk on inimeste kaitsmine meditsiiniseadmete kasutamisest tingitud võimalike bioloogiliste riskide eest. Standardi esmane funktsioon on pakkuda raamistik, mille piires kavandada bioloogilist hindamist. ISO 10993-1 rakendub selliste materjalide ja meditsiiniseadmete hindamisele, mille puhul eeldatakse, et nad satuvad otseselt või kaudselt kontakti patsiendi või kasutaja kehaga (nt kirurgilised kindad, maskid jm).

ISO 10993-1 on rakendatav kõigi meditsiiniseadmete (sealhulgas aktiivsete, mitteaktiivsete, implanteeritavate ja mitteimplanteeritavate meditsiiniseadmete) bioloogiliseks hindamiseks. See dokument annab ka suunised bioloogiliste ohtude läbikaalumiseks, mis tekivad erinevatest riskidest ja meditsiiniseadme või selle osa purunemisest, mis viib kehakoe kontakti uute või uudsete materjalidega.

Standardisarja ISO 10993 teised osad katavad bioloogilise kaalutlemise spetsiifilisi aspekte ja nendega seotud teste. Seadmekohased või tootestandardid käsitlevad mehaanilisi teste. Euroopas on standardi ISO 10993-1:2018 tekst muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 10993-1:2020 ja see asendab standardit EN ISO 10993-1:2009.
*
*
*
PDF
26,84 € koos KM-ga
PDF redline
34,89 € koos KM-ga
Paber
26,84 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 14155:2020

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava
Uusim versioon Kehtiv alates 02.10.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 20417:2021

Meditsiiniseadmed. Tootja esitatav teave
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2021