Tagasi

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis

Üldinfo
Kehtiv alates 31.12.2020
Alusdokumendid
ISO 10993-1:2018; EN ISO 10993-1:2020
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
31.12.2020
Põhitekst
03.02.2011
Põhitekst
06.09.2010
Parandus
See dokument määratleb — riskihaldusprotsessis rakendatavad meditsiiniseadmete bioloogilise hindamise üldpõhimõtted; — meditsiiniseadmete üldise jaotuse kategooriatesse, lähtudes nende kehakontakti iseloomust ja kestusest; — olemasolevate, kõigist allikatest pärit asjakohaste andmete hindamise; — olemasolevates andmestutes olevate lünkade kindlakstegemise riskianalüüsi põhjal; — selliste lisaandmestute kindlakstegemise, mis on vajalikud meditsiiniseadme bioloogilise ohutuse kindlakstegemiseks; — meditsiiniseadme bioloogilise ohutuse läbikaalumise. See dokument rakendub selliste materjalide ja meditsiiniseadmete hindamisele, mille puhul eeldatakse, et nad satuvad otseselt või kaudselt kontakti — patsiendi kehaga sihtotstarbelise kasutuse käigus; — kasutaja kehaga, kui meditsiiniseade on ette nähtud toimima kui kaitsevahend (nt kirurgilised kindad, maskid jm). See dokument on rakendatav kõigi meditsiiniseadmete (sealhulgas aktiivsete, mitteaktiivsete, implanteeritavate ja mitteimplanteeritavate meditsiiniseadmete) bioloogiliseks hindamiseks. See dokument annab ka suunised bioloogiliste ohtude läbikaalumiseks, mis tekivad — riskidest, nagu näiteks sellistest, mis tekivad meditsiiniseadme puhul aja jooksul ja mis on osaks üldise bioohutuse kaalutlemisel; — meditsiiniseadme või selle osa purunemisest, mis viib kehakoe kontakti uute või uudsete materjalidega. Standardisarja ISO 10993 teised osad katavad bioloogilise kaalutlemise spetsiifilisi aspekte ja nendega seotud teste. Seadmekohased või tootestandardid käsitlevad mehaanilisi teste. See dokument ei käsitle ohtusid, mis on seotud bakteritega, hallitus- ja pärmseentega, viirustega, transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate (TSE-de) biotoimeainetega ja muude patogeenidega.
*
*
*
PDF
20,50 € koos KM-ga
PDF redline
24,60 € koos KM-ga
Paber
20,50 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 14155:2020

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava
Uusim versioon Kehtiv alates 02.10.2020