EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

ISO 14971 määratleb meditsiiniseadmete, sealhulgas tarkvara kui meditsiiniseadme ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riskihaldusega seotud terminoloogia, põhimõtted ja protsessi. See standard on Euroopa standardi EN ISO 14971:2019 ja selle muudatuse eestikeelne konsolideeritud versioon. Standardi ISO 14971 nõuded on rakendatavad kõikidele meditsiiniseadme elutsükli etappidele. Dokumendis kirjeldatud protsess on kohaldatav meditsiiniseadmega seotud riskidele, nagu biosobivusega, andmete ja süsteemide turvalisusega, elektrisüsteemidega, liikuvate osadega, kiirgusega ja kasutatavusega seotud riskid.

ISO 14971 nõuetega antakse tootjatele raamistik, mille piires kogemusi, perspektiive ja otsuseid rakendatakse süstemaatiliselt meditsiiniseadmete kasutamisega seotud riskide haldamiseks. Dokument töötati välja spetsiaalselt meditsiiniseadmete tootjatele kehtestatud paljude aastate jooksul kujunenud riskihalduse põhimõtete alusel. Muude toodete jaoks, mis pole mõnedes jurisdiktsioonides tingimata meditsiiniseadmed, ning meditsiiniseadme elutsükliga seotud varustajate ja teiste seotud poolte jaoks saab standardit ISO 14971 kasutada juhendina riskihaldusprotsessi väljatöötamisel ja käigushoidmisel.

Standardis ISO 14971 kirjeldatud protsess on mõeldud meditsiiniseadmete tootjaid abistama meditsiiniseadmega seotud ohtude tuvastamisel, seotud riskidele riskitaseme määramisel ja riski hindamisel, nende riskide ohjamisel ning ohjamise tõhususe jälgimisel. ISO 14971 nõuab tootjatelt riski vastuvõetavusele objektiivsete kriteeriumide väljatöötamist, kuid ei määratle vastuvõetavaid riskitasemeid. Riskihaldus võib olla osa kvaliteedijuhtimissüsteemist. Samas ei nõua see dokument tootjalt kvaliteedijuhtimissüsteemi olemasolu.

Peamised muudatused uues versioonis on:

— Suurem tähelepanu on suunatud kasudele, mida meditsiiniseadme kasutamiselt oodatakse. Termin „kasu ja riski analüüs“ on ühtlustatud osas määrustes kasutatud terminoloogiaga.

— Üldise jääkriski hindamise meetod ja selle vastuvõetavuse kriteeriumid tuleb riskihalduskavas ära määratleda.

— Meditsiiniseadme ülevaatus enne turustamist puudutab riskihalduskava täideviimist. Ülevaatuse tulemused dokumenteeritakse riskihalduse aruandena.

— Tootmisaegsete ja tootmisjärgsete toimingute nõudeid on selgitatud ja restruktureeritud. Rohkem üksikasju on jagatud kogutava teabe ja soovitatavate toimingute kohta, kui kogutud teave on üle vaadatud ja on ohutuse seisukohalt tähtis.

Selle Euroopa standardi EN ISO 14971:2019 muudatus toetab Euroopa Liidu määruste nõudeid. Teave EL-i määruste kohta on esitatud standardi teatmelisades. Euroopas on standardi ISO 14971:2019 tekst muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 14971:2019 ja see asendab standardit EN ISO 14971:2012. ISO 14971 rakendamise juhised on leitavad tehnilisest aruandest ISO/TR 24971.