Tagasi

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele

Üldinfo
Kehtiv alates 02.01.2020
Alusdokumendid
EN ISO 14971:2019; ISO 14971:2019
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.01.2020
Põhitekst
05.12.2012
Põhitekst
See dokument määratleb meditsiiniseadmete, sealhulgas tarkvara kui meditsiiniseadme ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riskihaldusega seotud terminoloogia, põhimõtted ja protsessi. Dokumendis kirjeldatud protsess on mõeldud meditsiiniseadmete tootjaid abistama meditsiiniseadmega seotud ohtude tuvastamisel, seotud riskidele riskitaseme määramisel ja riski hindamisel, nende riskide ohjamisel ning ohjamise tõhususe jälgimisel. Selle dokumendi nõuded on rakendatavad kõikidele meditsiiniseadme elutsükli etappidele. Dokumendis kirjeldatud protsess on kohaldatav meditsiiniseadmega seotud riskidele, nagu biosobivusega, andmete ja süsteemide turvalisusega, elektrisüsteemidega, liikuvate osadega, kiirgusega ja kasutatavusega seotud riskid. Dokumendis kirjeldatud protsessi saab rakendada ka toodetele, mis ei ole mõnedes jurisdiktsioonides tingimata meditsiiniseadmed, ning mida saavad kasutada ka teised, kes on meditsiiniseadme elutsükliga seotud. See dokument ei kehti — meditsiiniseadme kasutamise üle otsustamisel teatud kliinilise protseduuri kontekstis ega — ärilisel riskihaldusel. See dokument nõuab tootjatelt riski vastuvõetavusele objektiivsete kriteeriumide väljatöötamist, kuid ei määratle vastuvõetavaid riskitasemeid. Riskihaldus võib olla osa kvaliteedijuhtimissüsteemist. Samas ei nõua see dokument tootjalt kvaliteedijuhtimissüsteemi olemasolu. MÄRKUS Selle dokumendi rakendamise juhised on leitavad tehnilisest aruandest ISO/TR 24971[9].
*
*
*
PDF
16,10 €
PDF redline
19,32 €
Paber
16,10 €
Hind: 2,00 €
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 07.05.2015
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 03.01.2017