Tagasi

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele

Üldinfo
Kehtiv alates 02.01.2020
Alusdokumendid
EN ISO 14971:2019; ISO 14971:2019

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.12.2021
Muudatus
15.12.2021
Põhitekst + muudatus
02.01.2020
Põhitekst
05.12.2012
Põhitekst

ISO 14971 määratleb meditsiiniseadmete, sealhulgas tarkvara kui meditsiiniseadme ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riskihaldusega seotud terminoloogia, põhimõtted ja protsessi. Standardi ISO 14971  nõuded on rakendatavad kõikidele meditsiiniseadme elutsükli etappidele. Dokumendis kirjeldatud protsess on kohaldatav meditsiiniseadmega seotud riskidele, nagu biosobivusega, andmete ja süsteemide turvalisusega, elektrisüsteemidega, liikuvate osadega, kiirgusega ja kasutatavusega seotud riskid.

ISO 14971 nõuetega antakse tootjatele raamistik, mille piires kogemusi, perspektiive ja otsuseid rakendatakse süstemaatiliselt meditsiiniseadmete kasutamisega seotud riskide haldamiseks. Dokument töötati välja spetsiaalselt meditsiiniseadmete tootjatele kehtestatud paljude aastate jooksul kujunenud riskihalduse põhimõtete alusel. Muude toodete jaoks, mis pole mõnedes jurisdiktsioonides tingimata meditsiiniseadmed, ning meditsiiniseadme elutsükliga seotud varustajate ja teiste seotud poolte jaoks saab standardit ISO 14971 kasutada juhendina riskihaldusprotsessi väljatöötamisel ja käigushoidmisel. Standardis ISO 14971 kirjeldatud protsess on mõeldud meditsiiniseadmete tootjaid abistama meditsiiniseadmega seotud ohtude tuvastamisel, seotud riskidele riskitaseme määramisel ja riski hindamisel, nende riskide ohjamisel ning ohjamise tõhususe jälgimisel.

See dokument ei kehti:
— meditsiiniseadme kasutamise üle otsustamisel teatud kliinilise protseduuri kontekstis ega
— ärilisel riskihaldusel.

ISO 14971 nõuab tootjatelt riski vastuvõetavusele objektiivsete kriteeriumide väljatöötamist, kuid ei määratle vastuvõetavaid riskitasemeid. Riskihaldus võib olla osa kvaliteedijuhtimissüsteemist. Samas ei nõua see dokument tootjalt kvaliteedijuhtimissüsteemi olemasolu.

Peamised muudatused uues versioonis on:
— Suurem tähelepanu on suunatud kasudele, mida meditsiiniseadme kasutamiselt oodatakse. Termin „kasu ja riski analüüs“ on ühtlustatud osas määrustes kasutatud terminoloogiaga.
— Üldise jääkriski hindamise meetod ja selle vastuvõetavuse kriteeriumid tuleb riskihalduskavas ära määratleda.
— Meditsiiniseadme ülevaatus enne turustamist puudutab riskihalduskava täideviimist. Ülevaatuse tulemused dokumenteeritakse riskihalduse aruandena.
— Tootmisaegsete ja tootmisjärgsete toimingute nõudeid on selgitatud ja restruktureeritud.

Rohkem üksikasju on jagatud kogutava teabe ja soovitatavate toimingute kohta, kui kogutud teave on üle vaadatud ja on ohutuse seisukohalt tähtis. Euroopas on standardi ISO 14971:2019 tekst muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 14971:2019 ja see asendab standardit EN ISO 14971:2012. 

 

*
*
*
PDF
22,80 € koos KM-ga
PDF redline
29,64 € koos KM-ga
Paber
22,80 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020