Tagasi

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded

Üldinfo
Kehtiv alates 01.10.2021
Alusdokumendid
ISO 15223-1:2021; EN ISO 15223-1:2021
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.10.2021
Põhitekst
03.01.2017
Põhitekst

Selles dokumendis kirjeldatakse tingmärke, mida kasutatakse meditsiiniseadme kohta antud teabe väljendamiseks. See dokument on kohaldatav tingmärkidele, mida kasutatakse kogu maailmas saada olevate ja erinevate regulatiivsete nõuete järgimist vajavate meditsiiniseadmete laias valdkonnas. Neid tingmärke on võimalik kasutada kas meditsiiniseadmel endal, selle pakendil või kaasnevas infos. Selle dokumendi nõuded ei ole mõeldud kohaldamiseks muudes standardites kirjeldatud tingmärkidele.

*
*
*
PDF
21,60 € koos KM-ga
PDF redline
25,92 € koos KM-ga
Paber
21,60 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 20417:2021

Meditsiiniseadmed. Tootja esitatav teave
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2021
Muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016/A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020