Tagasi

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded

Üldinfo
Kehtiv alates 01.10.2021
Alusdokumendid
ISO 15223-1:2021; EN ISO 15223-1:2021

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.10.2021
Põhitekst
03.01.2017
Põhitekst
EVS-EN ISO 15223-1 kirjeldatakse tingmärke, mida kasutatakse meditsiiniseadme kohta antud teabe väljendamiseks. Meditsiiniseadmete tootjad peavad esitama tootega seotud teavet kas meditsiiniseadmel endal, mingil osal pakendist või tootega kaasnevas infos. Lihtsuse mõttes ja vältimaks teksti tõlkimist, on võimalik see teave esitada tingmärkidena. Standard ei täpsusta, millist teavet on vaja esitada, aga kirjeldatab rahvusvaheliselt tunnustatud tingmärke teabe esitamiseks. EVS-EN ISO 15223- on mõeldud kasutamiseks meditsiiniseadmete tootjatele, kes turustavad tooteid eriomaste keelenõuetega riikides. Need tingmärgid võimaldavad teavet järjekindlalt kirjeldada. Seda võivad kasutada ka meditsiiniseadmete tarbijad või lõppkasutajad, kes saavad oma varustust mitmest allikast ja kes võivad olla erineva keeleoskusega. Euroopas on standardi ISO 15223-1:2021 tekst muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 15223-1:2021 ja see asendab standardit EN ISO 15223-1:2016.
*
*
*
PDF
27,60 € koos KM-ga
PDF redline
35,88 € koos KM-ga
Paber
27,60 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 20417:2021

Meditsiiniseadmed. Tootja esitatav teave
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021