Tagasi

EVS-EN ISO 15223-1:2021/A1:2025

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded. Muudatus 1: Volitatud esindaja määratletud termini lisandus ja "EC-REP" muudetud tingmärk, mis poleks riigi- ega piirkonnapõhine

Üldinfo

Kehtiv alates 01.12.2025
Eeldatav eestikeelse tõlke avaldamise kuupäev: 03.2026
Alusdokumendid
ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025; EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
Tegevusala (ICS grupid)
01.080.20 Eriseadmete graafilised tingtähised 11.040.01 Meditsiinivarustus üldiselt
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.12.2025
Muudatus
EVS-EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
01.12.2025
Põhitekst + muudatus
EVS-EN ISO 15223-1:2021+A1:2025
01.10.2021
Põhitekst
EVS-EN ISO 15223-1:2021
Muudatus standardile EVS-EN ISO 15223-1:2021.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
24,80 € koos KM-ga
Paber
24,80 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,48 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 15223-1:2021+A1:2025

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.12.2025
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2026

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Bioohutuse hindamise nõuded ja üldprintsiibid riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 15.01.2026
Muudatus

EVS-EN ISO 10993-23:2021/A1:2025

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 23: Kontaktärrituskatsed. Muudatus 1: Uued rekonstrueeritud inimepidermise in vitro mudelid
Kehtiv alates 01.09.2025
Muudatus

EVS-EN ISO 10993-12:2021/A1:2025

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovi ettevalmistamine ja etalonained
Kehtiv alates 01.10.2025
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles