Tagasi

EVS-EN ISO 20417:2026

Meditsiiniseadmed. Tootja esitatav teave

Üldinfo

Kehtiv alates 15.04.2026
Eeldatav eestikeelse tõlke avaldamise kuupäev: 08.2026
Alusdokumendid
ISO 20417:2026; EN ISO 20417:2026
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.01 Meditsiinivarustus üldiselt
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.04.2026
Põhitekst
EVS-EN ISO 20417:2026
17.05.2021
Põhitekst
EVS-EN ISO 20417:2021

MÄRKUS 1 Selle peatüki kohta on juhiseid või selgitusi lisa A jaotises A.2.1.
Selles dokumendis määratletakse nõuded tootja esitatavale teabele meditsiiniseadme või terminina 3.1 määratletud lisaseadise kohta. See dokument sisaldab üldkehtivaid nõudeid meditsiiniseadme või lisaseadisel ja pakendil olevale tähistusele ja siltidele, meditsiiniseadme või lisaseadise märgistusele ning kaasnevale teabele. Selles dokumendis ei täpsustata vahendeid, mille kaudu seda teavet tuleb esitada.
MÄRKUS 2 Mõned jurisdiktsiooniga ametiasutused kehtestavad meditsiiniseadme või lisaseadise identifitseerimise, märgistamise ja dokumentatsiooni kohta teistsuguseid nõudeid.
Meditsiiniseadmete tootestandardite või rühmastandardite konkreetsed nõuded on siinse dokumendi nõuete suhtes prioriteetsed.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
32,24 € koos KM-ga
PDF redline
41,91 € koos KM-ga
Paber
32,24 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,48 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 2 MB)

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 14155:2026

Meditsiiniseadmete kliinilised uuringud inimestel. Hea kliiniline tava
Uusim versioon Kehtiv alates 04.05.2026
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2026

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Bioohutuse hindamise nõuded ja üldprintsiibid riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 15.01.2026
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 15223-1:2021+A1:2025

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.12.2025
Muudatus

EVS-EN ISO 15223-1:2021/A1:2025

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded. Muudatus 1: Volitatud esindaja määratletud termini lisandus ja "EC-REP" muudetud tingmärk, mis poleks riigi- ega piirkonnapõhine
Kehtiv alates 01.12.2025

Standardite lühendid

EVSEesti standard
ENEuroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISOEuroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISORahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IECRahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HDEuroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
 
EVS-ENEuroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISOEuroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IECEuroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IECRahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISORahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
A, AMDmuudatus
+Astandardi tekst ja muudatus
/Aainult muudatus
COR, ACparandus
+CORStandardi tekst ja parandus
NArahvuslik lisa
+NAstandardi tekst ja rahvuslik lisa
/NAainult rahvuslik lisa
TStehniline spetsifikatsioon
TRtehniline aruanne
CWACENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne)standardi kavand
 
etstandard on eesti keeles
enstandard on inglise keeles
et-enstandard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles