Tagasi

EVS-EN ISO 20417:2021

Meditsiiniseadmed. Tootja esitatav teave

Üldinfo
Kehtiv alates 17.05.2021
Alusdokumendid
ISO 20417:2021; EN ISO 20417:2021
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
17.05.2021
Põhitekst
14.11.2013
Põhitekst + muudatus
ISO 20417 provides the requirements for the identification and labels on a medical device. It also includes requirements for packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. The aim of ISO 20417 is to serve as a central source of these common, generally applicable requirements, allowing each specific product standard or group standard to focus more concisely on the unique requirements for a particular medical device or group of medical devices.

The requirements of a medical device product standard or a group standard can use these general requirements. This document should not be used separately when there is a conflict and a product standard or a group standard exists. Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over the requirements of this document. Unless specified otherwise within a product standard or a group standard, the general requirements of this document apply.

The text of ISO 20417:2021 has been approved in Europe as EN ISO 20417:2021 without any changes.
*
*
*
PDF
28,06 € koos KM-ga
Paber
28,06 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021