Tagasi

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded

Üldinfo
Kehtiv alates 16.09.2021
Alusdokumendid
ISO 13485:2016; EN ISO 13485:2016; EN ISO 13485:2016/AC:2016; EN ISO 13485:2016/AC:2018; EN ISO 13485:2016/A11:2021

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
16.09.2021
Muudatus
16.09.2021
Põhitekst + muudatus
03.05.2018
Parandus
02.03.2016
Põhitekst + parandus

ISO 13485 määratleb meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuded. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kasutuselevõtt on organisatsiooni jaoks strateegiline otsus. Seda standardit võib kasutada nii kliendi- ja regulatiivnõudete kohaldamiseks. Standardit EVS-EN ISO 13485 võivad kasutada organisatsioonid, mis on tegevad ühes või mitmes meditsiiniseadme elutsükli etapis, sealhulgas meditsiiniseadmete kavandamisel ja arendamisel, tootmises, säilitamisel ja levitamisel, paigaldamisel, hooldamisel või seotud tegevuste (näiteks tehniline toetus) kavandamisel, arendamisel või tarnimisel.

ISO 13485 võivad kasutada ka tarnijad ja välisosapooled, kes pakuvad nendele organisatsioonidele tooteid, sealhulgas ka kvaliteedijuhtimissüsteemiga seotud teenuseid. Tarnija või mõni muu osapool võib selle standardi nõudeid vabatahtlikult täita, kuid see vastavus võib olla nõutud ka lepinguga. Standardi nõuded on kohaldatavad organisatsioonidele vaatamata nende suurusele või tüübile, välja arvatud neil juhtudel, kui see erand on selgelt sätestatud. Kui on määratletud, et mingi nõue rakendub meditsiiniseadmele, siis see nõue rakendub samasuguselt ka seotud teenustele, mida organisatsioon tarnib.

Standardis ISO 13485 nõutud protsessid, mis kohalduvad organisatsioonile, kuid mida see organisatsioon ise ei teosta, on organisatsiooni vastutusalas ja neid võetakse arvesse organisatsiooni kvaliteedijuhtimissüsteemis protsesside seire, käigushoidmise ja juhtimise läbi. Standardi ISO 13485 muudatus toetab Euroopa Liidu määruste nõudeid. Teave EL-i määruste kohta on esitatud standardi teatmelisades. Euroopas on standardi ISO 13485:2016 tekst on muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 13485:2016 ja see asendab standardit EN ISO 13485:2012 ning tehnilist aruannet CEN ISO/TR 14969:2005.

*
*
*
PDF
27,60 € koos KM-ga
Paber
27,60 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020