Tagasi

EVS-EN ISO 13485:2016/A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded

Üldinfo
Kehtiv alates 16.09.2021
Alusdokumendid
EN ISO 13485:2016/A11:2021

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
16.09.2021
Muudatus
16.09.2021
Põhitekst + muudatus
02.03.2016
Põhitekst + parandus

ISO 13485 määratleb meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuded. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kasutuselevõtt on organisatsiooni jaoks strateegiline otsus. EN ISO 13485:2016/A11:2021 muudab Euroopa standardit EN ISO 13485:2016. Standardi põhitekst ja konsolideeritud versioon, mis koosneb nii põhitekstist kui ka muudatusest, on leitav standardi ajaloost. Standardi EN ISO 13485 muudatus toetab Euroopa Liidu määruste nõudeid. Teave EL-i määruste kohta on esitatud standardi teatmelisades.

Standardi muudatusest leiab:
— Lisa ZA, mis määratleb EVS-EN ISO 13485 ja määruse (EL) 2017/745 vahelised seosed,
— Lisa ZB, mis määratleb EVS-EN ISO 13485 ja määruse (EL) 2017/746 vahelised seosed.

*
*
*
PDF
24,40 € koos KM-ga
Paber
24,40 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019/A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 15.12.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 20417:2021

Meditsiiniseadmed. Tootja esitatav teave
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020