Tagasi

EVS-EN ISO 13485:2016/A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded

Üldinfo
Kehtiv alates 16.09.2021
Alusdokumendid
EN ISO 13485:2016/A11:2021

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
16.09.2021
Muudatus
16.09.2021
Põhitekst + muudatus
02.03.2016
Põhitekst + parandus
EVS-EN ISO 13485:2016/A11:2021 muudab Euroopa standardit EVS-EN ISO 13485:2016. EVS-EN ISO 13485 määratleb meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuded. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kasutuselevõtt on organisatsiooni jaoks strateegiline otsus. Standardi põhitekst ja konsolideeritud versioon, mis koosneb nii põhitekstist kui ka muudatusest, on leitav standardi ajaloost. Standardi EVS-EN ISO 13485 muudatus toetab Euroopa Liidu määruste nõudeid. Teave EL-i määruste kohta on esitatud standardi teatmelisades. Standardi muudatusest leiab: — Lisa ZA, mis määratleb EVS-EN ISO 13485 ja määruse (EL) 2017/745 vahelised seosed. — Lisa ZB, mis määratleb EVS-EN ISO 13485 ja määruse (EL) 2017/746 vahelised seosed.
*
*
*
PDF
20,40 € koos KM-ga
Paber
20,40 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019/A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 15.12.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 20417:2021

Meditsiiniseadmed. Tootja esitatav teave
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020