Tagasi

EVS-EN ISO 14971:2019/A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele

Üldinfo
Kehtiv alates 15.12.2021
Alusdokumendid
EN ISO 14971:2019/A11:2021

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.12.2021
Põhitekst + muudatus
15.12.2021
Muudatus
02.01.2020
Põhitekst

ISO 14971 määratleb meditsiiniseadmete, sealhulgas tarkvara kui meditsiiniseadme ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riskihaldusega seotud terminoloogia, põhimõtted ja protsessi. Standardi põhitekst ja konsolideeritud versioon, mis koosneb nii põhitekstist kui ka muudatusest, on leitav standardi ajaloost. EN ISO 14971:2019/A11:2021 muudab Euroopa standardit EN ISO 14971:2019. Selle Euroopa standardi muudatus toetab Euroopa Liidu määruste nõudeid. Teave EL-i määruste kohta on esitatud standardi teatmelisades.


Standardi muudatusest leiab:

— Lisa ZA, mis määratleb EVS-EN ISO 14971 ja määruse (EL) 2017/745 üldiste ohutus- ja
toimivusnõuete vahelised seosed.

— Lisa ZB, mis määratleb EVS-EN ISO 14971 ja määruse (EL) 2017/746 üldiste ohutus- ja toimivusnõuete vahelised seosed.

*
*
*
PDF
10,80 € koos KM-ga
Paber
10,80 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016/A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 20417:2021

Meditsiiniseadmed. Tootja esitatav teave
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020