Tagasi

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)

Üldinfo
Kehtiv alates 03.08.2020
Alusdokumendid
ISO/TR 24971:2020; CEN ISO/TR 24971:2020
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
03.08.2020
Põhitekst
This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019. The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].
*
*
*
PDF
26,58 € koos KM-ga
Paber
26,58 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

CEN ISO/TR 20416:2020

Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (ISO/TR 20416:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 01.09.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO/IEC 27001:2017

Infotehnoloogia. Turbemeetodid. Infoturbe halduse süsteemid. Nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 02.03.2017