Tagasi

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

Üldinfo
Kehtiv alates 15.11.2019
Alusdokumendid
IEC 62304:2006; EN 62304:2006; EN 62304:2006/AC:2008; IEC 62304:2006/A1:2015; EN 62304:2006/A1:2015
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN IEC 62304:2021
15.11.2019
Põhitekst + muudatus
04.11.2015
Muudatus
03.04.2009
Parandus
06.10.2006
Põhitekst
EVS-EN 62304 defines the life cycle requirements for medical device software as it is often an integral part of the device’s technology. Establishing the safety and effectiveness of a medical device containing software requires knowledge of what the software is intended to do and demonstration that the use of the software fulfils those intentions without causing any unacceptable risks. EVS-EN 62304 provides a framework of life cycle processes with activities and tasks necessary for the safe design and maintenance of medical device software. It provides requirements for each life cycle process. Each life cycle process is further divided into a set of activites, with most activities further divided into a set of tasks. As a basic foundation it is assumed that medical device software is developed and maintained within a quality management system and a risk management system. EVS-EN 62304:2006/A1:2015 is intended to add requirements to deal with legacy software. The text of IEC 62304:2006 has been approved in Europe as EN 62304:2006 without any modification.
*
*
*
PDF
33,60 € koos KM-ga
Paber
33,60 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021