Tagasi

EVS-EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

Üldinfo
Kehtiv alates 06.10.2006
Alusdokumendid
IEC 62304:2006; EN 62304:2006
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
See standard on harmoneeritud standard Direktiivi 93/42/EÜ (meditsiiniseadmed) mõistes, arvestades järgmist märkust:(*): Selles  Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN IEC 62304:2019
15.11.2019
Põhitekst + muudatus
04.11.2015
Muudatus
03.04.2009
Parandus
06.10.2006
Põhitekst
This standard defines the life cycle requirements for MEDICAL DEVICE SOFTWARE. The set of PROCESSES, ACTIVITIES, and TASKS described in this standard establishes a common framework for MEDICAL DEVICE SOFTWARE life cycle PROCESSES.
*
*
*
PDF
22,15 €
Paber
22,15 €
Hind: 2,00 €
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Muudatus

EVS-EN 62304:2006/A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 04.11.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtetu alates 02.01.2020
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 07.05.2015
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 02.03.2016