Tagasi

EVS-EN 62304:2006/A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

Üldinfo
Kehtiv alates 04.11.2015
Alusdokumendid
IEC 62304:2006/A1:2015; EN 62304:2006/A1:2015
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN IEC 62304:2021
15.11.2019
Põhitekst + muudatus
04.11.2015
Muudatus
06.10.2006
Põhitekst
EVS-EN 62304:2006/A1:2015 modifies the European standard EVS-EN 62304:2006.

EVS-EN 62304 defines the life cycle requirements for medical device software as it is often an integral part of the device’s technology. The main text and the consolidated version which consists of main text and the amendment can be found from the standard’s history.

EVS-EN 62304:2006/A1:2015 is intended to add requirements to deal with legacy software, where the software design is prior to the existence of the current version, to assist manufacturers who must show compliance to the standard to meet European Directives.
*
*
*
PDF
22,80 € koos KM-ga
Paber
22,80 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 07.05.2015
Põhitekst

EVS-EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 06.10.2006
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtetu alates 02.01.2020