Tagasi

EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 01.11.2021
Alusdokumendid
EN 60601-1:2006; IEC 60601-1:2005; EN 60601-1:2006/AC:2010; EN 60601-1:2006/A1:2013; EN 60601-1:2006/A12:2014; EN 60601-1:2006/AC:2014; IEC 60601-1/Amd 1:2012; IEC 60601-1/Amd 1/Cor 1:2014; IEC 60601-1/Cor 1:2006; IEC 60601-1/Cor 2:2007; EN 60601-1:2006/A2:2021; IEC 60601-1:2005/A2:2020
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.11.2021
Põhitekst + muudatus
01.11.2021
Muudatus
02.03.2016
Põhitekst + muudatus
08.04.2010
Parandus
08.12.2006
Põhitekst + parandus
EN 60601-1 kehtib elektriliste meditsiiniseadmete ja elektriliste meditsiinisüsteemide (EM-seadmete ja EM-süsteemide) esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate kohta.

EN 60601-1 võib rakendada ka sellistele seadmetele, mida kasutatakse näiteks haiguse, vigastuse või puude kompenseerimiseks või leevendamiseks.

Standardiseerias IEC 60601 võivad eristandardid muuta, asendada või tühistada käesoleva standardi nõudeid ning võivad lisada muid esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate nõudeid.  

Standardimuudatuse EN 60601-1:2006/A11:2011 avaldamisest saadik on IEC alamkomitee kogunud eri allikatest aruteluteemasid, sealhulgas kommentaare rahvuslikelt komiteedelt, ja esitatud küsimusi. Komitee koosoleku aruteluteemasid on käsitletud selles konsolideeritud versioonis.

Sellest konsolideeritud versioonist leiab ka:

— normiviited rahvusvahelistele väljaannetele ja neile vastavatele Euroopa väljaannetele,

— EN 60601-1:2006 ja EL-i meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ oluliste nõuete vahelised seosed,

— EN 60601-1:2006 ja EL-i aktiivsete implanteeritavate meditsiiniseadmete direktiivi 90/385/EMÜ oluliste nõuete vahelised seosed
*
*
*
PDF
56,40 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-2:2015+A1:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Uusim versioon Kehtiv alates 01.04.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-6:2010+A1+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021