Tagasi

EVS-EN 60601-1-6:2010+A1+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus

Üldinfo
Kehtiv alates 17.08.2021
Alusdokumendid
IEC 60601-1-6:2010; EN 60601-1-6:2010; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013; EN 60601-1-6:2010/A1:2015; IEC 60601-1-6:2010/A2:2020; EN 60601-1-6:2010/A2:2021
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
17.08.2021
Põhitekst + muudatus
03.08.2021
Muudatus
15.11.2019
Põhitekst + muudatus
08.06.2015
Muudatus
07.06.2010
Põhitekst
This International Standard specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY, as it relates to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This USABILITY ENGINEERING PROCESS assesses and mitigates RISKS caused by USABILITY problems associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this collateral standard has been complied with, then the USABILITY of ME EQUIPMENT as it relates to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE is presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary. NOTE Such OBJECTIVE EVIDENCE can subsequently originate from POST-PRODUCTION surveillance.
*
*
*
PDF
20,40 € koos KM-ga
Paber
20,40 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-2:2015+A1:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Uusim versioon Kehtiv alates 01.04.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 01.11.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-11:2015+A1:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2021