Tagasi

EVS-EN 60601-1-11:2015+A1:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele

Üldinfo
Kehtiv alates 17.08.2021
Alusdokumendid
IEC 60601-1-11:2015; EN 60601-1-11:2015; IEC 60601-1-11:2015/A1:2020; EN 60601-1-11:2015/A1:2021
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
17.08.2021
Põhitekst + muudatus
03.08.2021
Muudatus
08.06.2015
Põhitekst
EN 60601-1-11 applies to the basic safety and essential performance of medical electrical equipment and medical electrical systems for use in the home healthcare environment.
Medical practice is increasingly using medical electrical equipment and medical electrical systems for monitoring, treatment or diagnosis of patients in the home healthcare environment. The safety of medical electrical equipment can be a cause for concern.

The potential lack of training for the use of the medical electrical equipment or medical electrical system needs to be addressed in the development of the documents and in the relevant marking on the equipment itself. EN 60601-1-11 gives special guidance on how this should be addressed in the instructions for use.

The main changes in the new edition are:

— correction of test method for relative humidity control at temperatures above 35 °C,

— redrafting of subclauses that altered instead of adding to the general standard or other collateral standards,

— harmonizing with the changes to the amendments to the general standard and other collateral standards.

Since the publication of main text, the IEC Subcommittee has been collecting issues from a variety of sources including comments from national committees.

The subcommittee initiated a process to identify high priority issues that need to be considered in an amendment and should not wait until the third edition. These issues are covered in this amendment.

The main text and the amendment of this standard can be found from the standard’s history.

The international standard has been approved in Europe as EN 60601-1-11:2015 without any changes and it supersedes EN 60601-1-11:2010.
*
*
*
PDF
27,60 € koos KM-ga
Paber
27,60 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-6:2010+A1+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 01.11.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-2:2015+A1:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Uusim versioon Kehtiv alates 01.04.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-8:2007+A1+A11+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele alarmsüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2021