Tagasi

EVS-EN 60601-1-11:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele

Üldinfo
Kehtiv alates 08.06.2015
Alusdokumendid
IEC 60601-1-11:2015; EN 60601-1-11:2015
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
17.08.2021
Põhitekst + muudatus
03.08.2021
Muudatus
08.06.2015
Põhitekst
06.09.2010
Põhitekst

EN 60601-1-11 applies to the basic safety and essential performance of medical electrical equipment and medical electrical systems for use in the home healthcare environment. Medical practice is increasingly using medical electrical equipment and medical electrical systems for monitoring, treatment or diagnosis of patients in the home healthcare environment. The safety of medical electrical equipment can be a cause for concern. The potential lack of training for the use of the medical electrical equipment or medical electrical system needs to be addressed in the development of the documents and in the relevant marking on the equipment itself. EN 60601-1-11 gives special guidance on how this should be addressed in the instructions for use. The main changes in the new edition are: — correction of test method for relative humidity control at temperatures above 35 °C, — redrafting of subclauses that altered instead of adding to the general standard or other collateral standards, — harmonizing with the changes to the amendments to the general standard and other collateral standards. The international standard has been approved in Europe as EN 60601-1-11:2015 without any changes and it supersedes EN 60601-1-11:2010.

*
*
*
PDF
27,60 € koos KM-ga
Paber
27,60 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 60601-1-2:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Kehtiv alates 03.12.2015
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 07.05.2015
Muudatus

EVS-EN 60601-1-6:2010/A1:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
Kehtiv alates 08.06.2015
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtiv alates 02.03.2016