Skip to main content
Tagasi

EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2+A13:2024

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo

Kehtiv alates 15.05.2024
Alusdokumendid
IEC 60601-1:2005; EN 60601-1:2006; EN 60601-1:2006/AC:2010; EN 60601-1:2006/Corr:2010; IEC 60601-1:2005/A1:2012; EN 60601-1:2006/A1:2013; EN 60601-1:2006/A12:2014; EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014; EN 60601-1:2006/A2:2021; IEC 60601-1:2005/A2:2020; EN 60601-1:2006/A13:2024
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.05.2024
Põhitekst + muudatus
02.05.2024
Muudatus
01.11.2021
Muudatus
01.11.2021
Põhitekst + muudatus
02.03.2016
Põhitekst + muudatus
07.11.2014
Muudatus
14.11.2013
Muudatus
08.04.2010
Parandus
08.12.2006
Põhitekst + parandus
See rahvusvaheline standard kehtib elektriliste meditsiiniseadmete ja elektrilistemeditsiinisüsteemide (edaspidi EM-seadmete ja EM-süsteemide) esmaseohutuse ja oluliste toimimisnäitajate kohta.
Juhul kui mingi jaotis või alajaotis on spetsiaalselt ette nähtud kohaldamiseks üksnes EM-seadmetele või üksnes EM-süsteemidele, on seda vastavas jaotises või alajaotises öeldud. Kui nii pole öeldud, on see jaotis või alajaotis asjakohaselt kohaldatav nii EM-seadmetele kui ka EM-süsteemidele.
Ohud, mis on omased käesoleva standardi käsitlusalas oleva EM-seadme või EM-süsteemi ettenähtud füsioloogilisele toimele, ei ole  Selles standardis kaetud spetsiifiliste nõuetega, v.a alajaotistes 7.2.13 ja 8.4.1.
!MÄRKUS 1"      Vt ka 4.2.
!kustutatud tekst"
!Standardisari IEC 60601 ei ole kohaldatav:
standardisarjaga IEC 61010 kaetud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele, mis ei lange EM-seadme määratluse alla [61];
standardisarjaga ISO 14708 kaetud aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete siirdatavatele osadele [69]; või
standardiga ISO 7396-1 kaetud meditsiinilise gaasi torusüsteemidele [68].
MÄRKUS 2    ISO 7396-1 sätestab IEC 60601-1-8 nõuded teatud jälgimis- ja alarmsignaalidele."
* EE MÄRKUS     IEC 61010 (kõik osad). Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use.
* EE MÄRKUS     ISO 14708-1. Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
65,88 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-2:2015+A1:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Uusim versioon Kehtiv alates 01.04.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-6:2010+A1+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-11:2015+A1:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2021