Tagasi

EVS-EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo
Kehtiv alates 08.12.2006
Alusdokumendid
IEC 60601-1:2005; EN 60601-1:2006; EN 60601-1:2006/AC:2010
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
See standard on harmoneeritud standard Direktiivi 93/42/EÜ (meditsiiniseadmed) mõistes, arvestades järgmist märkust:"Märkuste 1 ja 3 addendum kuupäevade kohta, mil vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006  kohaldamise raames kehtivuse. Vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006  kohaldamise raames kehtivuse 31. detsembril 2017. Standardi EN 60601-1:2006 ZZ lisaga aga ei tagata eeldatavat vastavust direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele enam alates 31. detsembrist 2015. Alates 1. jaanuarist 2016 tagavad eeldatava vastavuse direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele üksnes standardi EN 60601-1:2006  sätted ja alapunktid, mis vastavad standardi EN 60601-1:2006/A1:2013  ZZ lisas osutatud sätetele ja alapunktidele; seda standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas nimetatud ulatuses."
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Muudatus
EN 60601-1:2006/prA2:2019
07.11.2014
Muudatus
14.11.2013
Muudatus
02.11.2011
Muudatus
08.04.2010
Parandus
08.12.2006
Põhitekst + parandus
Põhitekst
Standard kehtib elektriliste meditsiiniseadmete ja elektriliste meditsiinisüsteemide (edaspidi EM-SEADMETE ja EM-SÜSTEEMIDE) esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate kohta. Juhul kui mingi jaotis või alajaotis on spetsiaalselt ette nähtud kohaldamiseks üksnes EM-SEADMETELE, või üksnes EM-SÜSTEEMIDELE, on seda vastavas jaotises või alajaotises öeldud. Kui nii pole öeldud, on see jaotis või alajaotis asjakohaselt kohaldatav nii EM-SEADMETELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE.
*
*
*
PDF
39,30 €
Hind: 2,00 €
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN 60601-1-2:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Uusim versioon Kehtiv alates 03.12.2015
Põhitekst

EVS-EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 06.10.2006
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtetu alates 02.01.2020
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 07.05.2015