Tagasi

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded

Üldinfo
Kehtetu alates 01.10.2021
Alusdokumendid
ISO 15223-1:2016; EN ISO 15223-1:2016

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 90/385/EEC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: 
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 93/42/EEC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: 
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 98/79/EC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: 
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.10.2021
Põhitekst
03.01.2017
Põhitekst
05.09.2012
Põhitekst
EVS-EN ISO 15223-1:2012
Selles dokumendis täpsustatakse nõuded meditsiiniseadme märgistamisel kasutatavatele tingmärkidele, mis annavad teavet meditsiiniseadme ohutu ja tõhusa kasutamise kohta. Toodud on ka loend tingmärkidest, mis vastavad selle dokumendi nõuetele.
See dokument on kohaldatav tingmärkidele, mida kasutatakse kogu maailmas turustatavate väga erinevate meditsiiniseadmete korral ja mis seega peavad vastama eri regulatiivsetele nõuetele.
Neid tingmärke võib kasutada meditsiiniseadme enda peal, selle pakendi peal või sellega kaasuvas dokumentatsioonis. Selle dokumendi nõuded ei ole kohaldatavad tingmärkidele, mis on spetsifitseeritud muudes standardites.
*
*
*
PDF
23,18 € koos KM-ga
PDF redline
30,13 € koos KM-ga
Paber
23,18 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 1041:2008+A1:2013

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta
Kehtetu alates 17.05.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020