Tagasi

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded

Üldinfo
Kehtiv alates 03.01.2017
Alusdokumendid
ISO 15223-1:2016; EN ISO 15223-1:2016
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Muudatus
EN ISO 15223-1:2016/prA1
Põhitekst
prEN ISO 15223-1
03.01.2017
Põhitekst
05.09.2012
Põhitekst
Selles dokumendis täpsustatakse nõuded meditsiiniseadme märgistamisel kasutatavatele tingmärkidele, mis annavad teavet meditsiiniseadme ohutu ja tõhusa kasutamise kohta. Toodud on ka loend tingmärkidest, mis vastavad selle dokumendi nõuetele. See dokument on kohaldatav tingmärkidele, mida kasutatakse kogu maailmas turustatavate väga erinevate meditsiiniseadmete korral ja mis seega peavad vastama eri regulatiivsetele nõuetele. Neid tingmärke võib kasutada meditsiiniseadme enda peal, selle pakendi peal või sellega kaasuvas dokumentatsioonis. Selle dokumendi nõuded ei ole kohaldatavad tingmärkidele, mis on spetsifitseeritud muudes standardites.
*
*
*
PDF
18,48 € koos KM-ga
PDF redline
22,18 € koos KM-ga
Paber
18,48 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 07.05.2015
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 1041:2008+A1:2013

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta
Uusim versioon Kehtiv alates 14.11.2013
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2011

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.02.2011