Tagasi

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded

Üldinfo
Kehtiv alates 02.03.2016
Alusdokumendid
ISO 13485:2016; EN ISO 13485:2016; EN ISO 13485:2016/AC:2016; EN ISO 13485:2016/AC:2018
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
16.09.2021
Muudatus
16.09.2021
Põhitekst + muudatus
03.05.2018
Parandus
03.01.2017
Parandus
02.03.2016
Põhitekst + parandus
05.09.2012
Parandus
03.05.2012
Põhitekst + parandus
06.10.2006
Põhitekst
EVS-EN ISO 13485 määratleb meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuded. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kasutuselevõtt on organisatsiooni jaoks strateegiline otsus. Seda standardit võib kasutada nii kliendi- ja regulatiivnõudete kohaldamiseks. Standardit EVS-EN ISO 13485 võivad kasutada organisatsioonid, mis on tegevad ühes või mitmes meditsiiniseadme elutsükli etapis, sealhulgas meditsiiniseadmete kavandamisel ja arendamisel, tootmises, säilitamisel ja levitamisel, paigaldamisel, hooldamisel või seotud tegevuste (näiteks tehniline toetus) kavandamisel, arendamisel või tarnimisel. EVS-EN ISO 13485 võivad kasutada ka tarnijad ja välisosapooled, kes pakuvad nendele organisatsioonidele tooteid, sealhulgas ka kvaliteedijuhtimissüsteemiga seotud teenuseid. Tarnija või mõni muu osapool võib selle standardi nõudeid vabatahtlikult täita, kuid see vastavus võib olla nõutud ka lepinguga. Standardi nõuded on kohaldatavad organisatsioonidele vaatamata nende suurusele või tüübile, välja arvatud neil juhtudel, kui see erand on selgelt sätestatud. Kui on määratletud, et mingi nõue rakendub meditsiiniseadmele, siis see nõue rakendub samasuguselt ka seotud teenustele, mida organisatsioon tarnib. Standardis EVS-EN ISO 13485 nõutud protsessid, mis kohalduvad organisatsioonile, kuid mida seeorganisatsioon ise ei teosta, on organisatsiooni vastutusalas ja neid võetakse arvesse organisatsiooni kvaliteedijuhtimissüsteemis protsesside seire, käigushoidmise ja juhtimise läbi. Euroopas on standardi ISO 13485:2016 tekst on muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 13485:2016 ja see asendab standardit EN ISO 13485:2012 ning tehnilist aruannet CEN ISO/TR 14969:2005.
*
*
*
PDF
22,86 € koos KM-ga
Paber
22,86 € koos KM-ga
Sirvi standardit: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 01.10.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020