Tagasi

EVS-EN ISO 13485:2012

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded

Üldinfo
Kehtetu alates 02.03.2016
Alusdokumendid
ISO 13485:2003; EN ISO 13485:2012
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.03.2016
Põhitekst + parandus
05.09.2012
Parandus
03.05.2012
Põhitekst + parandus
08.10.2009
Parandus
EVS-EN ISO 13485:2004/AC:2009
Põhitekst + parandus
EVS-EN ISO 13485:2004
See rahvusvaheline standard täpsustab kvaliteedijuhtimissüsteemi nõudeid, kus organisatsioon peab näitama oma suutlikkust pakkuda meditsiiniseadmeid ja seotud teenuseid, mis vastavad järjekindlalt kliendi nõuetele ja normatiivsetele nõuetele, mida rakendatakse meditsiiniseadmetele ja seotud teenustele. Selle rahvusvahelise standardi esmane eesmärk on lihtsustada meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemide ühtlustatud normatiivseid nõudeid. Selle tulemusena sisaldab see mõnda konkreetset meditsiiniseadmete kohta käivat normatiivset nõuet ja jätab välja mõned normatiivseteks nõueteks mittesobivad standardi ISO 9001:2000 nõuded. Nende väljajätmiste tõttu ei saa organisatsioonid, kelle kvaliteedijuhtimissüsteem on vastavuses selle rahvusvahelise standardiga, taotleda vastavust standardile ISO 9001:2000, kuni nende kvaliteedijuhtimissüsteem on vastavuses kõigi standardi ISO 9001:2000 nõuetega (vt lisa B).
*
*
*
PDF
26,58 € koos KM-ga
Paber
26,58 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtetu alates 02.01.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2012

Meditsiiniseadmed. Sümbolid, mida kasutatakse meditsiinseadme ja/või pakendi märgistuses ning muus kaasuvas teabes. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2012)
Kehtetu alates 03.01.2017
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 9001:2008

Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Nõuded
Kehtetu alates 06.10.2015
Põhitekst

EVS-EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 06.10.2006