Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 13485:2012

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded

Üldinfo

Kehtetu alates 02.03.2016
Alusdokumendid
ISO 13485:2003; EN ISO 13485:2012
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.03.2016
Põhitekst + parandus
05.09.2012
Parandus
03.05.2012
Põhitekst + parandus
08.10.2009
Parandus
EVS-EN ISO 13485:2004/AC:2009
Põhitekst + parandus
EVS-EN ISO 13485:2004
See rahvusvaheline standard täpsustab kvaliteedijuhtimissüsteemi nõudeid, kus organisatsioon peab näitama oma suutlikkust pakkuda meditsiiniseadmeid ja seotud teenuseid, mis vastavad järjekindlalt kliendi nõuetele ja normatiivsetele nõuetele, mida rakendatakse meditsiiniseadmetele ja seotud teenustele.
Selle rahvusvahelise standardi esmane eesmärk on lihtsustada meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemide ühtlustatud normatiivseid nõudeid. Selle tulemusena sisaldab see mõnda konkreetset meditsiiniseadmete kohta käivat normatiivset nõuet ja jätab välja mõned normatiivseteks nõueteks mittesobivad standardi ISO 9001:2000 nõuded. Nende väljajätmiste tõttu ei saa organisatsioonid, kelle kvaliteedijuhtimissüsteem on vastavuses selle rahvusvahelise standardiga, taotleda vastavust standardile ISO 9001:2000, kuni nende kvaliteedijuhtimissüsteem on vastavuses kõigi standardi ISO 9001:2000 nõuetega (vt lisa B).

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
39,04 € koos KM-ga
Paber
39,04 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtetu alates 02.01.2020
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 9001:2008

Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Nõuded
Kehtetu alates 06.10.2015
Põhitekst

EVS-EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 06.10.2006
Põhitekst

EVS-EN ISO 14155 V2:2011

Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)
Kehtetu alates 02.10.2020