Tagasi

EVS-EN ISO 15223-1:2021+A1:2025

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded

Üldinfo

Kehtiv alates 01.12.2025
Alusdokumendid
ISO 15223-1:2021; EN ISO 15223-1:2021; ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025; EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
Tegevusala (ICS grupid)
01.080.20 Eriseadmete graafilised tingtähised 11.040.01 Meditsiinivarustus üldiselt
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.12.2025
Põhitekst + muudatus
EVS-EN ISO 15223-1:2021+A1:2025
01.12.2025
Muudatus
EVS-EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
01.10.2021
Põhitekst
EVS-EN ISO 15223-1:2021
Selles dokumendis kirjeldatakse tingmärke, mida kasutatakse meditsiiniseadme kohta antud teabe väljendamiseks. See dokument on kohaldatav tingmärkidele, mida kasutatakse kogu maailmas saada olevate ja erinevate regulatiivsete nõuete järgimist vajavate meditsiiniseadmete laias valdkonnas.
Neid tingmärke on võimalik kasutada kas meditsiiniseadmel endal, selle pakendil või kaasnevas infos. Selle dokumendi nõuded ei ole mõeldud kohaldamiseks muudes standardites kirjeldatud tingmärkidele.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
32,24 € koos KM-ga
Paber
32,24 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,48 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 850 KB) Eesti (PDF 924 KB)

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2026

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Bioohutuse hindamise nõuded ja üldprintsiibid riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 15.01.2026
Põhitekst

EVS-EN ISO 20417:2021

Meditsiiniseadmed. Tootja esitatav teave
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2+A13:2024

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.05.2024

Standardite lühendid

EVSEesti standard
ENEuroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISOEuroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISORahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IECRahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HDEuroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
 
EVS-ENEuroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISOEuroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IECEuroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IECRahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISORahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
A, AMDmuudatus
+Astandardi tekst ja muudatus
/Aainult muudatus
COR, ACparandus
+CORStandardi tekst ja parandus
NArahvuslik lisa
+NAstandardi tekst ja rahvuslik lisa
/NAainult rahvuslik lisa
TStehniline spetsifikatsioon
TRtehniline aruanne
CWACENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne)standardi kavand
 
etstandard on eesti keeles
enstandard on inglise keeles
et-enstandard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles